美国食品和药物管理局 （FDA） 目前批准塞尔帕替尼 （Retevmo）用于治疗成人在全身治疗期间或之后进展的局部晚期或转移性RET融合阳性实体瘤，以及没有良好替代疗法的患者。

　　癌症患者现如今越来越常见，发病常源于环境因素和自身因素，RET基因为非小细胞肺癌的关键驱动基因之一，涉及约1-2%的非小细胞肺癌患者、约7-10%的甲状腺乳头状癌患者，RET基因融合于2012年在肺癌中首次发现，常见于非小细胞肺癌、甲状腺乳头状癌，亦可见于结直肠癌、唾液腺癌、乳腺癌等多种癌种。发生频率的约为1-2%，治疗方法以标准化疗为主，目前没有特定的治疗手段。

　　2020年，塞尔帕替尼获得了肺癌和甲状腺癌RET阳性肿瘤的加速批准;该批准于9月21日转变为非小细胞肺癌的常规批准。最新的批准扩大了药物标签，包括一系列RET阳性肿瘤类型，包括胰腺癌和结直肠癌。

　　该批准以1/2期LIBRETTO-001试验的数据为基础，此项试验共评估了41名RET融合阳性肿瘤患者，最常见的癌症是胰腺癌（27％），结直肠癌（24％）和唾液癌（10％），这几种癌中RET融合阳性的几率较大。其中有37名患者（90％）接受过全身治疗，近三分之一的患者接受了三次或更多次全身治疗。通过对总反应率和反应持续时间的数据统计来分析研究结果。在研究过程中，通过分析获得的数据发现，41例患者中，总缓解率达到44％，反应持续时间为24.5个月。此外，有67％的患者，结果显示持续至少6个月，这一现象说明了塞尔帕替尼对治疗的有效性。该试验的联合研究员Vivek Subbiah在一份新闻稿中说：“在LIBRETTO-001试验中，塞尔帕替尼在RET驱动癌症患者的各种肿瘤类型中表现出临床意义和持久的反应。”

　　通过对塞尔帕替尼进行研究，研究人员发现服用剂量根据体重确定，体重＜110磅推荐的剂量为120毫克，口服，每日两次；体重≥110磅推荐剂量160毫克口服，每日两次。作为治疗癌症的药物，不良反应也是无法避免的，水肿，腹泻，疲劳，口干，高血压，腹痛，便秘，皮疹，恶心和头痛是塞培卡替尼最常见的不良反应。

　　该药物现已获得用量批准，一旦开始用于RET融合阳性实体瘤患者，可能会给该疾病患者的生活带来巨大的改善。“这些数据和FDA对肿瘤不可知性适应症的批准强调了对各种肿瘤类型的患者进行常规，全面的基因组测试的重要性。”Vivek Subbiah补充说。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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