奈拉滨注射液是一种核苷代谢抑制剂，用于治疗接受至少两种化疗方案治疗后无反应或复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和T细胞母细胞淋巴瘤。公司于2023年1月12日获得美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的奈拉滨注射液，250mg/50mL（5mg/mL），单剂量的ANDA申请获得批准。蛋白酶体抑制剂硼替佐米作用于泛素-蛋白酶体通路，可抑制NF-κB的激活，促进肿瘤细胞凋亡；同时可协同抑制NOTCH1受体的活化，而NOTCH1的活化和过表达是T-ALL强有力的诱导因子，可明显抑制白血病细胞在体内的生长、增殖。因此，硼替佐米可作为化疗增敏剂，增强肿瘤细胞对化疗的敏感性。

　　Ⅱ期COG AALL07P1研究将硼替佐米联合再诱导化疗和延迟强化治疗用于首次复发的高危ALL，明显提升了有效率。Ⅲ期COG AALL1231研究探索了硼替佐米用于初治T-ALL/LBL的疗效，发现T-LBL加用硼替佐米可显著改善无事件生存（EFS）和总生存（OS）；而T-ALL患者加或不加硼替佐米疗效差别不大，但因强化了全身治疗，使90%以上的患者去除颅脑放疗而无复发。

　　除硼替佐米以外，奈拉滨也是T-ALL/LBL一种重要的新疗法。COG AALL0434研究入组了299例T-LBL，应用capizzi型甲氨蝶呤（MTX）加培门冬而非大剂量MTX，联合或不联合奈拉滨治疗，取得了良好疗效，减少了因大剂量MTX所致的黏膜炎等副反应并成功去除了颅脑放疗，仅4例患者CNS复发。亚组分析显示，奈拉滨对高危T-LBL并未表现出优势，但加入奈拉滨改善了初治T-ALL的无病生存（DFS）。

　　因此，从美国COG的这几项研究可以看到，T-ALL受益于奈拉滨和糖皮质激素强化治疗，而T-LBL受益于硼替佐米。

　　此外，近年来对T-ALL/LBL的免疫靶向治疗探索还包括靶向NOTCH1的γ-分泌酶抑制剂（GSIs）、靶向JAK/STAT信号通路的芦可替尼等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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