MacroGenics公司宣布FDA批准玛格妥昔单抗(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。

　　玛格妥昔单抗是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的III期临床研究安全性、有效性结果。SOPHIA研究共入组536名受试者，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可使疾病进展或死亡风险降低24%，具有显著统计学差异(HR=0.76，P = 0.033，中位PFS：5.8 vs 4.9个月)。玛格妥昔单抗联合化疗组和曲妥珠单抗联合化疗组ORR分别为22% vs 16%，最终OS分析结果将于2021年下半年公布。

　　玛格妥昔单抗联合化疗组发生率＞20%的不良反应包括：疲劳/乏力(57%)、恶心(33%)、腹泻(25%)和呕吐(21%)；FDA说明书附有黑框警告，提示有致左心室功能障碍和胚胎-胎儿毒性风险。此外，接受Margenza治疗的患者13%出现输注相关反应（IRRs），3级IRRs 发生率为1.5%。

　　玛格妥昔单抗是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。体外研究表明，Fc优化技术对margetuximab Fc结构域的修饰使其与激活的Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合能力增强而与抑制性Fc受体FCGR2B (CD32B)的结合减弱。这些变化可导致ADCC效应增强和NK细胞的大量激活。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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