伊立替康脂质体是一种拓扑异构酶抑制剂，与5-FU/LV联合用于治疗基于吉西他滨的治疗后疾病进展的转移性胰腺癌。回顾于西班牙巴塞罗那举行的第21届ESMO世界胃肠癌大会上，研究人员公布了伊立替康脂质体联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙(5-FU/LV)和奥沙利铂(OX)对既往未接受治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者进行研究的1/2期研究的初步数据。

　　1/2期开放标签试验(NCT02551991)旨在评估研究药物伊立替康脂质体联合5-FU/LV和OX(即NAPOX)一线治疗转移性胰腺癌的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。次要目标是评估临床疗效，由总体反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)和最佳总体反应(BOR)定义。中位无进展生存期和中位总生存期的初步分析还不够成熟，无法进行评估。

　　共有56名研究患者（中位年龄=58(39-76)岁）在美国、西班牙和澳大利亚的15个地点入组并给药。中期分析是在四个剂量探索队列的所有研究参与者在16周时完成第二次预定的肿瘤评估后进行的。来自第1A部分–队列B(n=7)剂量探索阶段的研究参与者和来自第1B部分–剂量扩展阶段的研究参与者(n=25)接受了选定剂量水平的脂质体伊立替康50mg/m2[游离碱当量;FBE]、LV 400 mg/m2、5-FU 2400 mg/m2和OX 60 mg/m2。这32名患者构成了汇总人群(PP)分析（n=29 mPDAC；n=3局部晚期胰腺PDAC）。

　　安全性结果：

　　没有报告3级或更高级别的疲劳或周围神经病变。

　　第1A部分–队列B剂量探索阶段的一名研究参与者报告了DLT（发热性中性粒细胞减少症）。

　　在50/60 PP中，32名研究患者中有20名报告了治疗紧急不良事件(TEAE)3级或更高级别，包括：中性粒细胞减少症(n=9)；发热性中性粒细胞减少症（n=4）；低钾血症（n=4）；腹泻（n=3）；恶心(n=3);贫血（n=2）；呕吐（n=2）。

　　50/60 PP中的4名研究患者报告了导致停药的TEAE(n=4/32)，其中23名研究患者因AE需要调整剂量。

　　在数据截止时，50/60 PP中的15/32研究患者仍在接受治疗。

　　疗效结果：

　　BOR（最佳整体应答）是：1次完全缓解（CR；研究参与者被诊断患有局部晚期III期疾病），31.3%(10/32)中10次部分缓解(PR)和46.9%(15/32)中15次稳定疾病(SD)（CR+PR+SD之和=81.3%）。

　　50/60 PP中71.9%(23/32)的研究患者在16周时实现了疾病控制。

　　总体而言，34%的研究患者有反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊立替康脂质体/易安达(ONIVYDE)有效改善胰腺癌患者总生存期？

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