美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica(Ibrutinib-伊布替尼)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，在美国所有非霍奇金淋巴瘤病例中大约占到6%。通常确诊为MCL时，癌细胞已扩散至淋巴结、骨髓和其它器官。伊布替尼后又获FDA先后批准多个适应症，包括套细胞淋巴瘤，小淋巴细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病(CLL)，移植物抗宿主病，Waldenström的巨球蛋白血症，边缘区淋巴瘤。另外依鲁替尼的其他适应症还处于临床研究，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、胰腺癌，急性淋巴细胞白血病、急性骨髓性白血病、B细胞淋巴瘤、CNS肿瘤、多发性骨髓瘤、胃肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌等等。

　　一项多中心真实世界研究旨在基于中国人群，评估伊布替尼单药和联合方案用于R/R MCL治疗的疗效及安全性。2020年ASH年会曾发表了初步研究结果，现在该研究的最终结果重磅发表，本文将对此结果进行解读。

　　本研究共有13家医学中心参与，回顾性纳入了121例2017年8月-2020年12月开始接受伊布替尼治疗的R/R MCL患者，根据治疗方案将患者分为伊布替尼单药治疗组（n=68）和伊布替尼联合治疗组（n=53）。研究终点包括ORR、CR、PFS、OS、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）等。本研究中伊布替尼单药及联合方案的疗效及安全性结果均与既往研究报道的数据相当，且未发现新的安全性问题。

　　伊布替尼联合方案的ORR和CR率显著高于伊布替尼单药，ORR分别为84.9%和60.3%（p=0.003）。CR率分别为43.3%和16.2%（p<0.001）。联合方案的PFS获益也显著优于单药，中位PFS分别为30.8个月和18.5个月，缓解率的提高成功转化为生存获益。

　　共纳入6个中心105例患者的完整数据，大多数TEAEs为轻中度，3-4级TEAE不常见，伊布替尼联合方案与单药治疗耐受度相当，总体上未观察到新的安全性问题。值得一提的是：与单药组相比，伊布替尼联合治疗组中性粒细胞减少的发生率显著增加，12.7%vs 32.0%（p=0.017）。虽然该类事件总体可控，未导致停药，但是鉴于泽布替尼治疗时中性粒细胞减少的发生率高于伊布替尼，所以在制定以BTK抑制剂为基础的联合方案时，选择中性粒细胞减少发生率低的伊布替尼可能获得更佳的安全性。

　　在本研究中，对于R/R MCL患者，与伊布替尼单药相比，伊布替尼联合治疗可以达到更高的缓解率，有效缩短TTR并延长DOR，同时显著改善PFS。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊布替尼/依鲁替尼(IMBRUVICA)可提升套细胞淋巴瘤中枢神经系统复发的生存率？

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