瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，可阻断涉及血管生成，肿瘤生成，转移和肿瘤免疫力的蛋白激酶的活性。

　　尚无针对索拉非尼治疗期间疾病进展的肝细胞癌（HCC）患者的全身治疗方案。研究旨在评估瑞戈非尼在索拉非尼治疗期间进展的HCC患者中的疗效和安全性。瑞戈非尼对索拉非尼耐药的晚期肝癌的随机、对照、国际多中心研究中，显示了瑞戈非尼作为二线药物明显提高了索拉非尼耐药的晚期肝癌患者的生存率。

　　在这项随机，双盲，平行组，3期临床试验中，该试验在21个国家的152个中心进行，耐受索拉非尼的HCC成人（≥400mg/天≥20治疗持续28天以上），索拉非尼进展，且肝功能为Child-Pugh A。通过计算机生成的随机分组列表和交互式语音应答系统，将参与者随机分配（2：1），并按地理区域，ECOG状况，大血管浸润，肝外转移和α-甲胎蛋白水平进行分层，以获得最佳支持治疗在以每4周为一个周期的1-3周内，每天一次口服瑞戈非尼160 mg或安慰剂。研究人员，患者和资助者均被置盲。主要终点是总体生存期（定义为从随机分组到由于任何原因导致死亡的时间），并按意向进行分析。该试验已在ClinicalTrials.gov上注册，编号为NCT01774344。

　　筛选了843例患者，其中573例被纳入研究并随机分组（瑞戈非尼379例，安慰剂194例；功效分析人群），567例开始治疗（374例瑞戈非尼和193例接受安慰剂；用于安全性分析的人群）。瑞戈非尼改善了总生存率，危险比为0·63（95％CI 0·50-0·79；单侧p<0·0001）；雷戈非尼的中位生存期为10·6个月（95％CI 9·1-12·1），而安慰剂为7·8个月（6·3-8·8）。在所有雷戈非尼接受者（374人中的374[100％]）和193名安慰剂接受者中的179人（93％）中均报告了不良事件。与临床最相关的3或4级紧急治疗事件是高血压（瑞戈非尼组为57例[15％]，安慰剂组为9例[5％]），手足皮肤反应（47例[13％]vs 1例[1％]），疲劳（34例[9％]vs 9例[5％]）和腹泻（12例[3％]vs无患者）。在研究期间报告的88例死亡（5级不良事件）中（50例患者[13％]为瑞戈非尼，38例[20％]为安慰剂），研究者认为有7例（2％）与瑞格非尼组研究相关，安慰剂组有2名患者（1％），包括安慰剂组有2名（1％）肝功能衰竭患者。

　　研究表明，瑞戈非尼在索拉非尼治疗期间进展为HCC的患者中提供了显著且临床上有意义的总体生存改善。总之，该研究达到了其主要终点，表明瑞戈非尼改善了索拉非尼一线治疗期间疾病进展的HCC患者的总体生存率。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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