艾伯维（AbbVie）与合作伙伴罗氏（Roche）联合研发上市的维奈托克(venetoclax)，维奈托克又译为维奈克拉，维奈托克(venetoclax)是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，BCL-2在细胞凋亡（程序性细胞死亡）中发挥重要作用，可阻止一些细胞（包括淋巴细胞）的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。

　　CLL14是与德国CLL研究小组合作进行的一项前瞻性、多中心、开放标签的随机III期研究，其目的是评估维奈托克+奥比托珠单抗组合方案(VenG)相对于标准护理方案苯丁酸氮芥+奥比托珠单抗组合方案(ClbG)一线治疗的CLL患者的疗效和安全性。根据国际慢性淋巴细胞性白血病研讨会(iwCLL)标准，该研究共纳入了432名之前未接受治疗的患者。

　　在研究中，病人接受12个月的固定疗程。首要终点为调查人员根据iwCLL标准评估的无进展生存期(PFS)，次要终点为PFS、微小残留病(MRD)状态、总缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)、总生存期、缓解期、无事件生存期、下次CLL治疗时间、安全性。

　　在ASH年度会议上发表的数据显示，平均随访超过3年的VenG方案显示出了较高的缓解率，其中包括在所有患者停止治疗至少2年后MRD均为阴性时。具体地说：(1)在治疗结束(EOT)时，VenG方案组外周血液(76%vs35%,p<0.001)和骨髓(57%vs17%,p<0.001)的MRD阴性率明显高于ClbG方案组。

　　磁共振成像检查阴性表明，由于特异性和高度敏感的检查方法，无法检测到癌症，定义为：10000个白细胞中少于1个CLL细胞。(2)在达到完全缓解(CR)的患者中，VenG方案组外周血MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(42%vs14%(p<0.001)，骨髓MRD的阴性比率明显高于ClbG方案组(34%vs11%,p<0.001)。(3)最新分析表明，与ClbG方案相比，固定疗程、VenG方案可显著减少69%的疾病发展或死亡风险(由研究调查者评估的PFS:HR=0.31;95%CI:0.22-0.44.p<0.0001)。(4)VenG方案组3-4级最常见的不良事件为血液和淋巴系统，以及感染。

　　根据CLL14的研究数据，美国FDA于2019年5月批准了维奈托克+奥比托珠单抗组合方案，该方案是通过一个试验项目，即一个过去没有接受过治疗的CLL或SLL患者的实时肿瘤回顾与评估援助(RTOR)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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