Vabysmo的获批基于湿性AMD和DME的四项III期研究的积极结果。研究一致表明，与在头一年每两个月给予一次阿柏西普相比，间隔长达四个月给予一次Vabysmo治疗的患者获得的视力疗效≥阿柏西普。在所有四项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，在接受使用Vabysmo的患者中报告的常见不良反应仅≥5%。使用Vabysmo的湿性AMD患者一开始每月接受4次治疗。
根据解剖和视力检测结果，他们可能每两3个月或4个月接受一次后续治疗。DME患者一开始每月接受4次治疗。随后，他们的治疗可能会根据解剖和视力检测结果延长或减少，剂量调整的时间范围为1到4个月。
Vabysmo的安全性和疗效在nAMD患者中的两项随机、多中心、双盲、阳性对照、2年的研究TENAYA（NCT03823287）和LUCERNE（NCT03823300）中进行了评估。
总计1329例新诊断的、未治疗的患者入组了该两项试验，664例患者接受了至少一剂Vabysmo。患者年龄从50岁～99岁，平均75.9岁。该两项研究设计相同，为期两年。患者按照1：1的比例随机至两个治疗组中的一个：1）在3个起始每月剂量之后每8周一次（Q8W）固定给与阿柏西普（Aflibercept）2mg；前4个剂量每4周玻璃体内注射Vabysmo6 mg（120 mg∕mL的0.05 mL溶液），接着是8周和12周后通过光干涉断层扫描和视觉敏锐度评估以决定是否通过玻璃体内注射，依据下列三种药剂之一，给与6 mg（120 mg∕mL的0.05 mL溶液）剂量：1）第28和44周时；（也指Q16W剂量）；2）第24、36和48周时（也指Q12W剂量）；或3）第20、28、36和44周时（也指Q8W剂量）。然而，采用这些标准指导给药间期还没有确立起来。
在第48周时，在Vabysmo组，4个初始每月剂量后，45%的患者接受了第28周和第44周时的给药，33%的患者接受了第24周、第36周和第48周时的给药，其余22%的患者每8周接受给药。这些百分比反映了在进行这些试验中发生了什么，并暗示一些患者在16周间隔期间两个（2）剂量，或在12周间隔期三个（3）剂量表现良好，但由于多种原因百分比可能不能扩展至更广的nAMD人群。纳入∕排除标准限制入组于未治疗的、新诊断的nAMD患者选择性亚组，且即使资质标准允许更广泛的入组，但没有已观察的类似范围的经验资料。
两项研究表明主要终点不劣于对照（阿柏西普），定义为最佳矫正视力敏锐度（BCVA）在第40、44和48周就诊期间平均时并通过早期治疗糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）字母图表量化自基线的平均变化。主要终点分析是阿柏西普和Vabysmo组间BCVA平均变化的非劣效性比较。BCVA平均变化的95%置信区间的下限不能比声明非劣效性的负4个字母更低。在该两项研究中，采用Vabysmo治疗的患者与采用阿柏西普治疗的患者相比在BCVA方面具有非劣效性的自基线的平均变化。
Vabysmo代表了眼科向前迈出了重要一步。它是头一个获批用于眼部的双特异性抗体，也是治疗湿性AMD和DME等视网膜疾病的重大进步，有了Vabysmo，我们现在有机会为患者提供可以改善视力的药物，随着时间的推移，通过减少注射次数，还可能降低治疗负担。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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