国家药品谈判结果正式公布！达拉非尼+曲美替尼双靶组合除了成功续用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，以及BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗之外，新增纳入医保目录的适应症为治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这意味着作为国内首个获批针对BRAF V600突变的肺癌靶向治疗方案，可及性将大大提升，大批患者将因此受惠！达拉非尼+曲美替尼组合在BRF113928研究中充分展现双靶狙击实力，并由此被FDA批准用于BRAF V600E突变转移性NSCLC患者的治疗。

　　BRF113928是一项多队列、多中心II期研究。队列C入组36例初治IV期BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者，结果显示达拉非尼+曲美替尼治疗的客观缓解率（ORR）为63.9%，中位反应持续时间（DOR）15.2个月，中位PFS为14.6个月，中位OS长达24.6个月，超1/5患者实现五年长生存。

　　队列B入组57例既往接受过1-3次治疗的IV期BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者，结果显示达拉非尼+曲美替尼治疗的ORR为68.4%，中位DOR为9.8个月，中位PFS 10.2个月，中位OS 18.2个月，约1/5患者实现五年长生存。

　　BRF113928研究提供了首个BRAF突变NSCLC患者的长生存数据，达拉非尼联合曲美替尼双靶治疗开创了前所未有的反应和生存高度，一线二线治疗均带来显著疗效。在中国患者中，达拉非尼+曲美替尼双靶组合表现更为亮眼。

　　WCLC中国肺癌注册临床研究入组中国7个中心的20名患者，旨在评估达拉非尼+曲美替尼治疗中国BRAF V600E突变NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，不论初治还是经治BRAF V600E突变的NSCLC患者，IRC评估的ORR高达75%，提示该方案在中国人群中具有更大优势。基于此，达拉非尼联合曲美替尼方案也获我国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性NSCLC患者。

　　达拉非尼+曲美替尼双靶组合的优异疗效也在多项真实世界研究中不断得到验证。法国真实世界研究显示，40例BRAF V600E突变NSCLC患者中，达拉非尼联合曲美替尼治疗的中位PFS为16.8个月，中位OS 21.8个月。

　　欧洲肿瘤学会（ESMO）年会公布一项真实世界研究，从数据库6万多例NSCLC患者中筛选出140例接受不同的一线治疗BRAF V600突变患者，结果显示接受达拉非尼+曲美替尼双靶治疗的患者OS最优，高达29.3个月，较免疫联合化疗疗法延长近1年、较免疫单药延长超1.5年。

　　一项对BRAF V600E突变晚期或转移性NSCLC患者接受达拉非尼联合曲美替尼方案与化疗、免疫、支持治疗作为二线及以上方案的随机试验疗效数据荟萃分析显示，在与docetaxel相比的所有方案中，达拉非尼联合曲美替尼方案在ORR、疾病控制率（DCR）、6个月PFS和1年OS数据对比中均显示出最佳疗效：ORR较docetaxel高出12.2倍；DCR高出2.3倍；6个月进展风险降低72%，1年死亡风险降低61%。

　　目前，最新NCCN和ESMO指南均推荐达拉非尼联合曲美替尼为IV期BRAF V600突变NSCLC首选治疗方案；中华医学会肺癌临床诊疗指南推荐达拉非尼联合曲美替尼为IV期BRAF V600突变NSCLC唯一治疗方案；中国临床肿瘤学会/中华医学会更是早于达拉非尼联合曲美替尼获批前即已推荐用于BRAF V600突变晚期/转移性NSCLC患者的临床治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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