2023年3月28日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，联拓生物引进的口服FGFR1-3选择性抑制剂Infigratinib（英菲格拉替尼）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：既往接受过至少两线系统性治疗的、伴有FGFR2基因扩增的局部进展期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）在肿瘤细胞生长、存活、转移以及肿瘤血管生成中起着至关重要的作用。研究表明，FGFR基因的突变、易位、融合、重排及其它异常与多种肿瘤的生长有着紧密的关系。针对FGFR开发抑制剂可通过阻断肿瘤细胞中FGFR介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散。

　　Infigratinib英菲格拉替尼是一种强效口服、选择性、ATP竞争性的FGFR激酶抑制剂，对FGFR 1、2和3的亲和力最高。此前，2021年5月29日，美FDA已加速批准Infigratinib英菲格拉替尼用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。

　　杨女士的父亲在2022年4月11日体检时发现肝肿块怀疑是恶性肿瘤后，又于4月13日进行局麻肝部穿刺活检，病理提示：中低分化胆管细胞癌。基因检测结果：FGFR2~BICC1融合，MSS,PD-L1（-）。4月21日在医生的建议下于2022年4月21日开始接受口服索凡替尼治疗，然而随后的复查中超声依旧提示肿瘤较以前增大。

　　对于诊断为FGFR2融合驱动的胆管癌的患者来说，一线治疗后复发亟需要有针对性的进一步治疗选择。Infigratinib是一个里程碑式的治疗新选择。

　　国外研究发现接受Infigratinib英菲格拉替尼治疗的患者，整体缓解率为23.1%，中位无进展生存期7.3个月；发生响应的患者中，缓解持续超过6个月的患者占32.0%，中位缓解持续时间5.0个月。

　　患者的主治医生蒙燕医生表示：Infigratinib英菲格拉替尼是一种口服给药的ATP竞争性FGFR酪氨酸激酶抑制剂。研究数据显示，晚期、不可切除的CCA(一种预后不良的侵袭性恶性肿瘤)患者中，英菲格拉替尼明显助于肿瘤缩小。

　　其实，杨女士的父亲并不是中国的首位接受Infigratinib英菲格拉替尼治疗的患者。此前2021年12月用药的首例患者，在用药后三个月后，肿瘤相关指标明显改善，肿瘤缩小超50%。

　　此次患者用药，我们也希望药物可以给患者带来好的疗效，在后续用药过程中将不断评估患者的身体状况与各项指标，极力保障患者用药过程中的有效性与安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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