滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，约占NHL的20%,占惰性NHL的70%，被认为是惰性淋巴瘤的原型。一线免疫化疗反应良好，但是复发次数较多。每次患者复发时，该疾病通常变得更加难以治疗，并且早期进展可能与长期预后不良有关。5年生存率约为72-77%。据估计，在美国，2022年将诊断出大约13，000例新的FL病例，全球每年有超过100，000人被诊断患有FL。Lunsumio代表了我们第一个批准的T细胞结合双特异性抗体，并建立在我们在血癌领域20多年的创新传统之上。

　　与惰性淋巴瘤相关的先进的药物均采用CD20/CD3结合策略，大多数药物采用1：1 CD20：CD3结构。许多药物现已被批准用于惰性淋巴瘤，靶向治疗继续改变淋巴瘤治疗的格局，从而改善治疗选择和患者预后。与双特异性药物相关的关键毒性是细胞因子释放综合征（CRS），见于高达70%的治疗患者。在这种综合征中，活化的T细胞产生过量的细胞因子，引发级联效应，包括骨髓细胞和其他免疫细胞募集、激活和分泌介质，导致可能致命的全身炎症状态。目前采用了一系列缓解策略来限制使用双特异性抗体限制CRS，例如递增给药、抗CD20预处理和预防性类固醇给药，这些策略可显著降低高级别事件的发生率。

　　美国FDA的批准是基于Lunsumio在经过大量预处理的FL患者中进行的II期GO29781(NCT02500407)研究的积极结果，包括疾病进展风险高或先前治疗难治的疾病。研究结果显示，反应率高且持久。这是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展的试验。疗效人群包括90例复发或难治性FL患者，这些患者患有1至3a级疾病，ECOG体能状态为0至1，并且既往接受过2种或更多全身性治疗方案，包括至少1种抗CD20抗体和至少1种烷化剂。

　　主要疗效结局指标是由独立审查机构根据非霍奇金淋巴瘤的标准标准评估的客观缓解率（ORR）。在接受Lunsumio治疗的患者中，总有效率（ORR）为80%（72/90[95%置信区间（CI）：70-88]），大多数患者维持缓解至少18个月（57%[95%CI：44-70]）；受访者的中位缓解持续时间（DOR）接近2年（22.8个月[95%CI：10-未达到]）；完全缓解率（CR）为60%（54/90[95%CI：49-70]）。

　　在以推荐剂量接受Lunsumio治疗的血液系统恶性肿瘤患者（n=218）中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS;39%），可能很严重并危及生命。CRS事件的中位持续时间为3天（范围：1-29）。其他常见的不良事件（≥20%）包括疲劳、皮疹、发热和头痛。Lunsumio是美国FDA批准的第一个CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来激活和重定向患者现有的T细胞，以参与和消除靶B细胞。它代表了一类新的固定持续时间的癌症免疫疗法，且是现成的，随时可用，因此患者不必等待开始治疗。

　　“对于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者来说，这一批准是一个重要的里程碑，到目前为止，他们的治疗选择有限，”血液肿瘤学家Elizabeth Budde博士说，“作为一种可以在门诊环境中启动的同类首创的T细胞参与双特异性抗体，Lunsumio的高反应率和固定持续时间可能会改变晚期滤泡性淋巴瘤的治疗方式。”

　　目前，Lunsumio的一项强有力的临床开发计划正在进行中，研究该分子作为单一疗法并与其他药物联合使用，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤以及其他血癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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