双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)用于治疗在两个或多个系统治疗系列后复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。GO29781是一项I/II期的多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验中，旨在评估mosunetuzumab在复发或难治性B细胞非霍奇金患者中的安全性、有效性和药代动力学特征。主要终点包括独立审查机构确定的完全反应率（最佳反应），次要终点包括客观反应率、反应持续时间、无进展生存期、安全性和耐受性。

　　研究表明Lunsumio表现出高完全缓解率，大多数完全缓解者维持时间至少18个月，且对接受过大量预处理的FL患者具有良好的耐受性。中位随访18.3个月后，缓解者的中位反应持续时间为22.8个月，完全反应率为60%（n=54/90），客观反应率为80%(n=72/90)。

　　最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（39%），通常为低级别（2级：14%），并在治疗结束时消退；其他常见(≥20%)的AE是中性粒细胞减少、发热、低磷血症和头痛。Lunsumio旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3，通过双重靶向激活并重定向到患者现有的内源性T细胞，通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞，目前正在作为单一疗法或与其他药物联合治疗成人B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括滤泡性淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和其他血癌。正在进行中的两项III期研究包括联合来那度胺二线治疗FL（CELESTIMO）、以及联合Polivy二线治疗DLBCL（SUNMO）等。

　　FL是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作为一种惰性淋巴瘤，约占NHL病例的22%。大约20%的患者将在接受一线治疗后2年内发生疾病进展。最新流行病学数据显示，其发病的中位年龄为64.9岁。我国呈现较年轻的发病趋势，FL占NHL约8.1%-23.5%，沿海、经济发达地区发病率较高。目前FL的中位总体生存期超过10年，60%-70%的病例确诊有骨髓累及，约1/3可转化为DLBCL，临床病程进展缓慢，但不可治愈。

　　双体可以同时结合2个不同的靶点，其中一边直接与癌细胞上的特定抗原结合，另一边则激活患者自身免疫系统中的T细胞并使其更接近癌细胞将它杀死。由于具备功能上的改进，双抗相比单抗，有更复杂的结构。它的临床价值在于：

　　1）对比两个单抗联用，潜在的安全性优化、疗效优化，以及技术成熟后的费用下降。

　　2）通过新功能——桥接，可以直接招募免疫细胞，起到更强的杀伤作用。待开发的还有穿越血脑屏障的功能。

　　3）通过新功能——和一个细胞上的2个靶点结合，可以起到双重信号阻断的作用，防止旁路信号的激活。

　　欧盟委员会已授予CD20xCD3双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）有条件的上市许可，用于成年患者之前至少接受过两次全身治疗的患有复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)。它的获批是基于批准基于GO29781研究成果，显示在重度滤过性淋巴瘤患者中，使用Lunsumio的完全缓解持续至少18个月。Lunsumio是第一个可用于治疗最常见的缓慢生长形式的非霍奇金淋巴瘤FL的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体，属于first-in-class的治疗药物，它代表了一种无需化疗的、现成的、固定疗程的新型免疫疗法，可以改善复发或以往多次治疗难以治愈的患者的治疗结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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