美国食品药品监督管理局FDA批准伊立替康脂质体（Liposomal Irinotecan，伊立替康）用于治疗在以吉西他滨为基础的治疗后出现进展的转移性胰腺癌患者。具体适应症：与氟尿嘧啶和亚叶酸联用，用于治疗以吉西他滨为基础的治疗后疾病进展后的转移性胰腺腺癌患者。在国内，同年5月，该药在台湾提交新药申请，并在10月份获得了批准。伊立替康脂质体（伊立替康）是FDA批准用于治疗转移性胰腺癌患者的唯一包含氟尿嘧啶和亚叶酸的联合方案药物，旨在帮助伊立替康通过胰腺肿瘤的致密基质。其设计有助于治疗转移性胰腺癌，一种称为脂质体的保护壳围绕着一种称为伊立替康的抗肿瘤药物。脂质体有助于伊立替康脂质体在体内保持循环。

　　使用限制：伊立替康脂质体不作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。在2022年9月欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，王理伟教授公布了伊立替康脂质体联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的HR-IRI-APC研究III期临床试验的最终结果。

　　HR-IRI-APC研究是由中国专家牵头开展的全国多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床研究，探索了HR070803（盐酸伊立替康脂质体）联合氟尿嘧啶（5-FU）/亚叶酸（LV）方案用于一线吉西他滨治疗失败后不可切除局部晚期胰腺癌（LAPC）或转移性胰腺癌（mPC）的疗效与安全性；该研究以Mini Oral的形式亮相ESMO国际舞台，成为首项完全针对中国人群开展的盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV二线治疗晚期胰腺癌且获得阳性结果的临床研究。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。

　　安全性方面：伊立替康脂质体组3级及以上不良事件主要包括腹泻（4.1%），中性粒细胞减少（12.9%），呕吐（4.8%）等，相较普通伊立替康制剂，HR070803未报道3级及以上胆碱能反应不良事件，其他不良事件明显减少。对比安慰剂组，HR070803组不良反应均可控。

　　研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用伊立替康脂质体联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存，伊立替康脂质体使患者寿命延长了2.4个月，并且具有可控的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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