眼科双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的全球3期临床试验中达到主要研究终点。数据表明，Vabysmo可能为患有视网膜静脉阻塞的患者提供一种新的治疗选择。这是一种严重的视网膜血管疾病，可能会导致不可逆转的视力障碍或视力丧失。静脉阻塞会限制视网膜中的正常血流，从而导致缺血、出血、液体渗漏以及黄斑水肿。RVO中血管生成素2（Ang-2）的水平升高，而Ang-2的高表达会加快疾病进展。

　　视网膜静脉阻塞（RVO）通常是由血栓造成的，是继糖尿病视网膜病变（DR）之后的第二大常见视网膜血管性疾病，是导致成年人视力下降和视物障碍的重要原因。根据血管阻塞的部位，RVO可分为视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）。据研究证实全球约有2800万人罹患RVO，其中BRVO占比达80%（超过2300万人）。蓝岭眼病研究通过10年的积累发现60岁以下人群患病率为0.84%，60-69岁为1.58%，70岁以上达到2.69%，高龄、高血压和其他血管因素是RVO的危险因素。随着全球老龄化趋势和心脑血管疾病的不断增加，预计RVO可能会带来越来越重的社会负担。

　　BRVO的主要并发症包括黄斑水肿和视网膜新生血管生成及其并发症。对BRVO总的治疗趋势，也是针对黄斑水肿或视网膜新生血管等并发症，对无灌注区的光凝和黄斑格栅样光凝是基本的疗法。抗VEGF疗法与曲安奈德玻璃体注射，也成为常规的选择。

　　Vabysmo（Faricimab）是一种双特异性抗体：除了可以靶向阻断血管内皮生长因子-A（VEGF-A）致病同路外，还可以靶向阻断另一条关键致病通路——Ang-2。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo在稳定血管，改善患者视力方面潜力巨大。Vabysmo于2022年1月28日获得FDA批准上市：用于治疗新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。目前已在全球40多个国家和地区获批上市。2022年8月，该药在中国的上市申请已获得CDE受理。

　　Vabysmo治疗BRVO和CRVO临床试验研究：本次达到主要终点的BALATON研究和COMINO研究是两项随机、多中心、双盲、全球3期临床试验，旨在评估Vabysmo与阿柏西普相比，治疗BRVO和CRVO患者的疗效和安全性。其中BALATON研究针对的是553例BRVO患者；而COMINO研究针对的是729例CRVO患者。前20周，患者以1:1的比例随机接受注射faricimab（6mg）或阿柏西普（2mg）。24~72周，所有患者每4个月注射一次faricimab（6mg）。每项研究的主要终点是24周时最佳矫正视力（BCVA）与基线相比的变化。次要终点包括从基线到第24周的中央视网膜厚度的变化。

　　试验结果显示，这两项研究均达到了主要终点。对于由BRVO和CRVO引起的黄斑水肿患者，与每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受Vabysmo注射视力获得具有非劣效性。试验数据还显示，从基线到第24周，Vabysmo能使患者的视网膜液迅速干燥。在这两项研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，安全性与之前的试验一致。罗氏表示，将会在即将召开的医学会议上公布详细的试验数据，并向世界各地的监管机构提交这一数据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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