NSCLC是肺癌最常见的类型，其中EGFR突变在NSCLC中发生率约40%，是目前最常见也是研究最为成熟的基因突变。而除常见EGFR突变（19DEL、L858R）之外，ex20ins突变约占EGFR突变的12%，是EGFR第三大突变类型，且较其他常见EGFR突变恶性度更高、传统化疗获益有限。EGFR ex20ins突变首次在NSCLC中被提出。然而，EGFR ex20ins突变体形成的空间位阻导致药物结合口袋变小，且该突变同野生型EGFR结构高度相似，因此使得传统EGFR靶向药物结合受阻，对于研发新药的选择性和亲和力有非常高的要求。

　　近20年来，临床上针对该类患者的治疗探索“屡屡碰壁”，直到首个专为EGFR ex20ins设计的口服TKI莫博替尼出现，给该类患者的治疗带来新的曙光。

　　莫博替尼获NMPA批准是基于I/II期研究：全球入组既往接受铂类治疗的EGFR ex20ins突变NSCLC患者达114例。研究结果显示：莫博替尼改善铂类经治患者的中位PFS，并且中位PFS长达7.3个月；莫博替尼改善铂类经治患者的生存获益，中位OS长达20.2个月；IRC评估的ORR为28%，INV评估的ORR为35%，中位DoR长达15.8个月；DCR高达78%，84%患者实现缩瘤；安全性方面，莫博替尼的安全谱和已知常见EGFR TKI安全谱一致，不良事件可控可管理11。

　　莫博替尼的获批，对EGFR ex20ins突变NSCLC患者的治疗具有重要意义：

　　第一，冲破了“研发困境”，武田公司率先攻克了研发难题，获得了NMPA的突破性疗法认定，被纳入优先审评审批程序并获得加速审批。

　　第二，冲破了“治疗困境”，莫博替尼是首个且唯一（截止2023年1月10日）在中国获批的用于治疗EGFR ex20ins突变NSCLC的口服靶向药物，为该类患者的治疗增加了浓墨重彩的一笔。

　　第三，冲破了“生存困境”，莫博替尼为患者带来了20.2个月的中位总生存时间，实现了长生存的希望。

　　对于携带EGFR ex20ins突变的晚期NSCLC患者，莫博替尼在大样本量的多线经治的患者中，较既往的ORR、PFS和OS都有了翻倍的提升，安全性表现也较为良好，这极大地增强了临床医生面对EGFR ex20ins突变患者的治疗信心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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