Rybrevant埃万妥珠单抗是欧盟第1个被批准治疗携带EGFR外显子20插入突变NSCLC的药物。体内和体外研究显示，Amivantamab埃万妥珠单抗与EGFR、MET受体分别结合，使EGFR和MET内吞，并经溶酶体途径降解；在EGFR 20外显子插入突变模型中，引起EGFR和MET表达降低，抑制下游信号通路。肿瘤细胞表面存在EGFR和MET时，Amivantamab埃万妥珠单抗通过免疫效应细胞，比如NK细胞的抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用（ADCC），和巨噬细胞的胞啃作用，来杀伤这些肿瘤细胞。

　　Rybrevant埃万妥珠单抗是一款同时靶向EFGR和MET的双特异性抗体，能够阻断EGFR和MET介导的信号传导，并引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR、MET突变和扩增的肿瘤。此前，FDA就已授予该药突破性疗法认定资格和优先审查，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC经治患者。

　　此次欧盟附条件批准，基于1期CHRYSALIS研究的结果。这是一项多中心、开放标签临床研究，在接受铂类药物治疗失败、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者中开展，评估了Rybrevant作为单药疗法的疗效和安全性。结果显示，Rybrevant埃万妥珠单抗显示出疗效和总体耐受良好的安全性。

　　具体数据为：中位随访12.5个月，在接受Rybrevant埃万妥珠单抗治疗的114例疗效可评估患者中，研究者评估的总缓解率（ORR）为37%，中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月。在病情缓解的患者中，有64%缓解持续时间≥6个月。这些结果与盲法独立中心审查评估报告的结果（81例可评估患者，中位随访9.7个月）一致，该评估显示：ORR为43%，中位DOR为10.8个月，病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥6个月。

　　分析还显示，中位无进展生存期（PFS）为8.3个月（95%CI:6.5-10.9），中位总生存期（OS）为22.8个月（95%CI:14.6-未达到）。该研究中，所有级别最常见的不良事件（AE）包括皮疹（76%）、输液相关反应（67%）和指甲毒性（47%），主要为1-2级。3%的患者因不良事件导致治疗相关的停药。99%的输液相关反应发生在第一次输液时，很少影响后续治疗的继续能力（1.1%导致治疗中断）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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