SYNAPSE是一项为期52周的随机、双盲、平行组III期研究，入组了400多例反复性严重双侧鼻息肉成人患者，评估了Nucala美泊利单抗与安慰剂分别联合标准护理（SoC）的疗效和安全性。美泊利单抗是一种特异性的靶向白细胞介素单克隆抗体，通过阻断单白细胞介素的信号通路，减少血液、组织等中嗜酸性粒细胞的水平，同时也能降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。

　　研究中，这些患者被随机分配，接受Nucala美泊利单抗（100mg液体制剂）或安慰剂，同时接受SoC。Nucala（美泊利单抗）和安慰剂均采用预充式注射器进行皮下注射，每4周一次，治疗52周。严重双侧鼻息肉患者被定义为平均鼻塞视觉模拟量表（VAS）症状评分＞5分、内镜评分至少为5分（最高评分为8分）、每个鼻腔最低评分为2分。患者必须在过去的10年中至少有一次鼻息肉手术史，尽管按照标准护理进行治疗，但仍有反复性鼻息肉，并且目前需要鼻息肉手术。

　　结果显示，Nucala（美泊利单抗）在缩小鼻息肉和改善鼻阻塞方面疗效显著。该研究达到了2个共同主要终点：

　　与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组在第52周时鼻息肉的体积（p＜0.001）和第49-52周鼻塞（p＜0.001）均有统计学上的显著改善：

　　（1）鼻内窥镜下鼻息肉总分与基线的中位数变化差异为-0.73（95%CI:-1.11，-0.34）；

　　（2）鼻塞视觉模拟量表（VAS）评分与基线的中位数变化差异为-3.14（95%CI:-4.09，-2.18）。关键次要终点方面：52周期间进行鼻腔手术的患者比例也具有统计学显著差异；与SoC+安慰剂组相比，SoC+Nucala治疗组接受鼻腔手术的患者比例降低了57%（HR=0.43；95%CI:0.25,0.76）。此外，在52周治疗期间，接受Nucala美泊利单抗治疗的患者，需要全身皮质类固醇使用的患者比例较低。该研究中的安全性结果与Nucala已知的安全特征一致。

　　特别值得一提的是，SYNAPSE研究入组的患者全部接受了标准护理、全部有过手术史（大约三分之一的患者有过3次以上的手术）、并且由于严重的症状和增大的息肉而需要进一步手术，该研究是第一项评估生物制剂在这类严重患者人群中治疗益处的临床研究。

　　慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）特征是阻塞鼻窦和鼻道的息肉，患者可能会出现严重的鼻阻塞、呼吸困难、鼻涕、嗅觉和味觉下降或丧失、面部疼痛或压迫。CRSwNP的持续症状会对患者健康相关生活质量产生显著不利影响，包括生产力和日常生活活动降低、无法享受食物、睡眠不足和疲劳。Nucala（Mepolizumab）美泊利单抗是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单克隆抗体，是全球上市的首个靶向IL-5的生物疗法。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：美泊利单抗(NUCALA)被批准用于治疗高嗜酸细胞综合征？

　　更多药品详情请访问 美泊利单抗 https://www.kangbixing.com/