阿西米尼的授权是基于对至少两种TKI有耐药性或不耐受性的患者进行的3期ASCEMBL试验的结果。在试验期间，与波舒替尼（bosutinib）相比，阿西米尼在24周时的主要分子反应率几乎翻了一番。同时，与博舒替尼相比，阿西米尼组因不良反应停止治疗的患者比例低三倍以上。

　　美国FDA批准阿西米尼（asciminib）用于治疗慢性髓性白血病（CML）的2种不同适应症：（1）加速批准阿西米尼，用于治疗先前接受过至少2种TKI治疗的费城染色体阳性CML慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）完全批准阿西米尼，用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。在一项头对头Ⅲ期临床试验中，阿西米尼疗效击败了辉瑞第二代靶向抗癌药Bosulif（博舒替尼）：治疗24周，阿西米尼组有25%的患者达到主要分子学反应（MMR），几乎是Bosulif组（13%）的2倍；而且，阿西米尼的耐受性更好，仅7%的患者因副作用停止治疗，而Bosulif组为25%。

　　阿西米尼治疗CML的疗效已在两项多中心和开放标签临床试验中进行了研究，ASCEMBL和CABL001X2101。ASCEMBL是一项随机、主动控制的III期试验，其中招募了233名之前接受过两种或多种TKI治疗的慢性期Ph+CML患者。患者以2:1的比例随机接受每天两次40毫克asciminib或每天一次500毫克博舒替尼。

　　ASCEMBL试验的主要终点是24周后的主要分子应答(MMR)率。接受asciminib治疗的患者的MMR率为25%，而接受博舒替尼治疗的患者在24周后的MMR率为13%。在I期CABL001X2101试验中，45名患有T315I突变的慢性期Ph+CML患者每天两次服用200毫克asciminib阿西米尼。该试验的主要结果也是第24周的MMR率。该研究表明，患者在24周时的MMR率为42%，在96周时为49%。中位治疗持续时间为108周。

　　在试验期间用阿西米尼治疗的患者中观察到的最常见的不良反应和实验室异常是肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、皮疹、疲劳、腹泻、恶心、甘油三酯升高、肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶、脂肪酶、淀粉酶、血小板计数减少、中性粒细胞计数和血红蛋白。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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