肾癌是起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又称肾腺癌和肾细胞癌，简称肾癌。肾癌占肾恶性肿瘤的80%到90%，占成人恶性肿瘤的2%到3%，发达国家的发病率明显高于发展中国家，城市地区高于农村地区，发病率在十万分之五左右。肾癌的病因还不清楚，可能与遗传、吸烟、肥胖、高血压、抗高血压等因素相关。阿西替尼阻断不同类型的酪氨酸激酶，被称为多激酶抑制剂。它阻止癌细胞形成血管，这是癌症生长所需的。这称为抗血管生成治疗。阿昔替尼用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)成人患者。

　　INLYTA与avelumab联合的有效性和安全性在JAVELIN Kidney 101试验（NCT02684006）中得到证实，这是一项随机，多中心，开放标签的INLYTA阿西替尼与avelumab联合用于886例未经治疗的晚期RCC患者，无论肿瘤PD-L1表达[意向治疗（ITT）人群]。排除自身免疫性疾病或需要全身免疫抑制的患者。

　　随机化根据东部肿瘤合作组（ECOG）的表现状态（PS）（0对1）和地区（美国对加拿大/西欧与世界其他地区）进行分层。患者被随机分配（1：1）到以下治疗组之一：

　　INLYTA 5 mg，每日两次，口服，联合阿维尤单抗10 mg/kg静脉输注，每2周一次（N=442）。连续5周耐受INLYTA 2mg每日两次而没有2级或更高INLYTA阿西替尼相关不良事件的患者可以增加到7mg，然后增加到10mg，每日两次。INLYTA阿西替尼可以中断或减少到3毫克，每天两次，随后减少到2毫克，每天两次以控制毒性。

　　舒尼替尼50 mg，每日一次，口服，持续4周，然后停药2周（N=444），直到影像学或临床进展或出现不可接受的毒性。

　　INLYTA阿西替尼和avelumab治疗一直持续到RECIST v1.1通过盲法独立中心评价（BICR）评估或不可接受的毒性定义的疾病进展。如果患者临床稳定并且研究者认为正在获得临床获益，则允许在RECIST定义的疾病进展之外使用INLYTA阿西替尼和avelumab。在基线时评估肿瘤状态，在随机分组后6周进行，然后每6周进行一次，直到随机化后长达18个月，此后每12周进行一次，直到通过BICR记录确认的疾病进展。

　　基线特征是中位年龄为61岁（范围：27至88岁），38%的患者为65岁或以上，75%为男性，75%为白人，ECOG PS分别为0（63%）或1（37%）。国际转移性肾细胞癌数据库（IMDC）风险组的患者分布为21%有利，62%为中等，16%为差。

　　主要疗效结局指标是使用RECIST v1.1的BICR评估的无进展生存期（PFS）和临床试验测定法评估的PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期（OS）（PD-L1表达水平≥1%）。由于PFS在PD-L1阳性肿瘤患者中具有统计学意义[HR 0.61（95%CI：0.48，0.79）]，因此随后在ITT人群中进行了测试，并且还证明了ITT人群中PFS的统计学显着改善。

　　中位总生存期随访时间为19个月，总生存数据不成熟，ITT人群中有27%的死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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