西米普利单抗(LIBTAYO)治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌的效果怎样？【康必行海外医疗】

　　联合化疗治疗晚期PD-L1阳性非小细胞肺癌的效果和耐受性怎么样？2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）药品委员会人用药物（CHMP）对Libtayo（cemiplimab，西米普利单抗）与铂类化疗的联合疗法采纳了积极的意见。具体来说，CHMP建议Libtayo组合在欧洲联盟（EU）用于一线治疗PD-L1表达≥1％的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这包括没有EGFR、ALK或ROS1畸变的患者，其肿瘤是转移性或局部晚期的，不适合根治性放化疗。

　　这一积极意见得到全球3期EMPOWER-Lung3试验结果的支持。在中位随访16个月的主要分析中，该试验显示，与单独化疗（n=154）相比，接受Libtayo联合治疗的患者（n=312）的总生存期（OS）有统计学意义的显着改善总人口（风险比[hr/]：0.71；95％置信区间[CI]：0.53至0.93）。

　　在参加该试验的466名患者中，70％的患者（n=327）的肿瘤表达PD-L1≥1％。将Libtayo组合（n=217）与单独化疗（n=110）进行比较，该人群的疗效结果显示：22个月与13个月的中位OS，中位随访16个月。这表示试验中死亡风险相对降低了45％（HR：0.55；95％CI：0.39至0.78）。持续的具有临床意义的生存获益，中位随访时间为28个月（HR：0.51；95％CI：0.38至0.69）。

　　在使用Libtayo治疗期间或之后，任何器官系统或组织都可能发生免疫介导的不良反应，这可能是严重的或致命的。在试验中测量安全性的患者（n=465）中，至少10％的患者发生不良反应，包括贫血、脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变、高血糖症、食欲下降、谷丙转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞减少症、便秘、呼吸困难、皮疹、血小板减少症、呕吐、腹泻、失眠、体重下降和低白蛋白血症。25％的患者出现严重的不良事件，并导致5％的患者永久停用Libtayo。

　　Libtayo目前在欧盟和其他国家获批用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期NSCLC和晚期宫颈癌患者。

　　Cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）新适应症涉及与铂类化疗联合用于在≥1％的肿瘤细胞中表达PD-L1且无EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

　　2023年2月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议修改药品cemiplimab（Libtayo，西米普利单抗）的上市许可条款。

　　CHMP采用了如下新适应症：

　　非小细胞肺癌（NSCLC）

　　LIBTAYO（西米普利单抗）联合铂类化疗适用于表达PD-L1（≥1％的肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1异常的NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者具有：不适合根治性化放疗的局部晚期NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。

　　LIBTAYO（西米普利单抗）新适应症：

　　皮肤鳞状细胞癌；LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成年患者。

　　基底细胞癌；LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于治疗患有局部晚期或转移性基底细胞癌的成年患者，这些患者在hedgehog通路抑制剂上进展或不耐受。

　　非小细胞肺癌；LIBTAYO（西米普利单抗）作为单一疗法适用于表达PD-L1（≥50％肿瘤细胞）、无EGFR、ALK或ROS1异常的NSCLC成年患者的一线治疗，这些患者具有：不适合根治性化放疗的局部晚期NSCLC，或转移性非小细胞肺癌。