艾沙康唑在治疗念珠菌血症和其他侵袭性念珠菌感染时与卡泊芬净的比较；ACTIVE(ClinicalTrials.gov，NCT00413218)是在25个国家和地区的116个中心进行的3期、随机、双盲、双模拟、多中心、非劣效研究，先用静脉注射艾沙康唑，然后口服艾沙康唑，再与静脉注射卡泊芬净和口服伏立康唑进行比较，作为治疗念珠菌血症和其他形式侵袭性念珠菌病的初始疗法。这项研究是根据“赫尔辛基宣言”(2000年)和国际协调会议良好临床实践指南进行的。参与地点的独立道德委员会或机构审查委员会批准了议定书和所有修正案。所有患者在登记前都提供了书面知情同意书。

　　年龄≥18岁的男性和女性患者，在随机入组前96小时内发生血液或组织培养呈阳性的念珠菌血症或侵袭性念珠菌病，并伴有感染的临床体征和症状，均符合条件。基线的关键排除标准是肝功能障碍、念珠菌骨髓炎、念珠菌心内膜炎、念珠菌脑膜炎、严重免疫缺陷，或当前病例的系统抗真菌治疗超过48小时。补充附录提供了完整的资格和排除标准。

　　所有接受了至少一剂研究药物的患者都纳入到意向治疗(ITT)人群。根据独立盲法数据审查委员会(DRC)的评估，ITT人群中在基线时记录有侵袭性念珠菌病或念珠菌血症的患者纳入改良ITT(mITT)人群，用于评估主要和次要终点。一个独立的DRC，掩盖了治疗分配，在EOIVT、EOT以及EOT后2周和6周判断每个患者的诊断和对研究治疗(临床和真菌学)的反应；确定突破性、紧急和复发性感染，并评估归因死亡率。

　　主要疗效终点是mITT人群对治疗的总体反应(成功或失败；补充附录2.2)，定义为EOIVT的真菌学根除和临床治愈或改善，在最后一剂IV研究药物治疗后48小时内没有使用替代系统抗真菌治疗。次要终点包括EOT后2周对治疗的总体反应。

　　在这一点上，患者也被要求没有复发或紧急真菌感染，才认为是成功的。此外，还评估了第14天和第56天的全因死亡率。在血培养阳性的MITT患者中，分别在第3、7、14和21天分析血培养阴性的时间。研究人员通过监测不良事件(AEs)以及体检、生命体征、实验室测试、心电图和相关药物/手术的发现来评估安全性和耐受性。治疗紧急不良事件(TEAE)定义为首次用药至末次用药28d后开始或恶化的不良反应。

　　共有473名患者同意这项研究在这些患者中，450名患者是随机的；440名(97.8%)接受了至少一剂研究药物，并纳入了ITT人群。共有400名ITT患者(使用艾沙康唑199名患者，卡泊芬净201名患者)在基线水平记录了侵袭性念珠菌病或念珠菌血症，并包括在MITT人群中。ITT和MITT人群的人口统计学和基线特征在ITT和MITT人群中具有可比性。在mITT人群的每个研究组中，有24名患者(12%)出现了基线中性粒细胞减少症。在MITT人群中，艾沙康唑(85.4%)和卡泊芬净(81.1%)组的大多数患者有念珠菌血症，没有其他侵袭性念珠菌病的表现。

　　在这项随机的多中心研究中，我们比较了艾沙康唑和卡泊芬净治疗念珠菌血症和其他形式的侵袭性念珠菌病的疗效。EOIVT成功总体应答的主要终点(艾沙康唑，60.3%；卡泊芬净，71.1%)不符合预先设定的非劣效界限。因此，与卡泊芬净相比，艾莎康唑并没有表现出非劣效性。EOT2周后，两组患者所有反应的关键次要终点相似，第14天和56天的全因死亡率相似。此外，在患有念珠菌血症的患者中，艾沙康唑和卡泊芬净对血液中念珠菌的清除率没有显著差异。

　　而血液培养持续阳性的患者在两组中的数量是相似的。卡泊芬净组突破性和复发性感染倾向较高。艾沙康唑对所有念珠菌的MIC50均为≤0.25μg/mL。在整个APACHEII评分范围内，使用卡泊芬净的成功率更高的趋势是一致的。，强调不管疾病的严重程度，棘白菌素都有更好的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：艾沙康唑(CRESEMBA/ISAVUCONAZOLE)的作用机制和治疗效果

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