肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国恶性肿瘤死亡原因的第一位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。非小细胞肺癌的临床表现主要有：在早期阶段：患者会胸部胀痛、痰血、低热、咳嗽；在晚期阶段：患者会疲乏、体重减轻、食欲下降等表现，出现呼吸困难、咳嗽、咯血等局部症状。莫博替尼mobocertinib是一种新型、强效小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。

　　莫博替尼属于EGFR/MET双特异性抗体，即这款药物能够同时用于抑制EGFR和MET这两类靶标（蛋白质），并用于特定癌症患者的治疗。

　　莫博替尼（Exkivity）的主要支持来自研究AP32788-15-101（NCT02716116）的铂类药物预治疗队列（n=114），这是一项单臂、开放标签、多中心、i/II期试验。2020年11月发表的结果显示，根据研究者评估，莫博替尼（Exkivity）治疗导致中位PFS为7.33个月（95%CI，5.55-8.84），中位OS为23.95个月（95%CI 14.55-28.81）。根据独立审查委员会（IRC）评估，莫博替尼还引起了28%（95%CI，20%-37%）的确认总缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月（95%CI，7.4-20.3）。

　　“这是NICE批准的首个针对晚期NSCLC患者这种特定基因突变的治疗方法，”NICE药物评估临时主任Helen Knight在新闻稿中表示。“我很高兴我们能够为英国这种罕见的侵袭性肺癌患者推荐这种创新的治疗方法。证据表明，它不仅延长了人们的生命，而且延长了人们在癌症恶化之前有多长时间。”

　　2021年9月17日，美国食品药品管理局（FDA）已核准莫博替尼Exkivity（莫博替尼，TAK-788）用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　莫博替尼治疗已经接受过铂类化疗且疾病进展的EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者，整体缓解率为28%，中位缓解持续时间17.5个月，中位无进展生存期为7.3个月，中位总生存期24.0个月。莫博替尼mobocertinib在1/2期临床试验中取得积极成果：达到28%的确认客观缓解率，中位缓解持续时间为17.5个月，中位总生存期为24个月，中位无进展生存期为7.3个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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