塞利尼索/希维奥是一种口服的小分子抑制剂，属于选择性核输出蛋白抑制剂（SINE）类别。其主要作用机制是通过抑制核输出蛋白XPO1（也称为CRM1），从而阻止肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白被排出细胞核。这些关键的调控因子在细胞核内积累并活化，同时下调细胞质内多种致癌蛋白的水平。这种机制不仅促使肿瘤细胞周期停滞，还引发细胞凋亡，最终达到抗肿瘤的效果。

　　临床试验的显著疗效

　　在复发性子宫内膜癌的治疗中，塞利尼索/希维奥的有效性得到了多项临床试验的验证。其中，最为引人关注的是2023年IGCS全球年会上公布的3期SIENDO（ENGOT-EN5/GOG-3055）试验的长期随访数据。该试验是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机的III期研究，评估了塞利尼索作为晚期或复发性子宫内膜癌患者化疗后维持治疗的有效性和安全性。

　　研究纳入了263名在标准紫杉烷-铂联合化疗后达到部分或完全缓解的原发性IV期或复发性疾病患者。患者以2:1的比例随机接受每周一次80毫克的塞利尼索维持治疗或安慰剂治疗，直至疾病进展。结果显示，在总ITT（意向治疗）人群中，塞利尼索组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，显著延长了患者的生存期。

　　特别是在TP53野生型患者中，塞利尼索的疗效更为突出。在这一亚组中，塞利尼索组的中位PFS达到了27.4个月，而安慰剂组仅为5.2个月，延长了超过五倍的时间。这一数据不仅证明了塞利尼索在延长患者生存期方面的显著优势，也为其作为复发性子宫内膜癌维持治疗的选择提供了强有力的证据。

　　安全性与耐受性

　　尽管塞利尼索/希维奥在临床试验中表现出了显著的疗效，但其安全性与耐受性同样值得关注。在临床试验中，患者接受塞利尼索/希维奥治疗后，最常见的治疗相关不良反应（TEAE）包括恶心、呕吐、腹泻、乏力、疲劳、血小板减少、食欲下降等。然而，大部分不良反应为轻至中度，且可通过调整剂量或对症治疗得到缓解。值得注意的是，尽管存在这些不良反应，但并未有导致患者死亡的TEAE报道，这进一步证明了塞利尼索/希维奥在安全性方面的可靠性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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