Intercept制药公司专注于开发治疗非病毒性、进行性肝病的新药并将其推广上市，“Intercept的创办理念是以FXR为靶点会使治疗选择有限甚至没有治疗选择的肝病患者获益，奥贝胆酸的获批标志着我们10年多的付出和努力取得了巨大成功，”Intercept公司的首席执行官兼总裁Mark Pruzanski博士说。“我们非常高兴奥贝胆酸获得了FDA批准用于治疗PBC,为此，我们要感谢在世界各地参与我们临床试验的所有患者和研究者。”FDA依据患者的碱性磷酸酶（ALP）下降，经加速审批程序批准了奥贝胆酸用于治疗PBC.不过，目前尚未确定该药能否提高患者生存率或改善疾病相关症状。对奥贝胆酸用于治疗该适应症的进一步批准可能取决于验证性试验对临床获益的验证与描述。

　　美国生物制药公司Intercept开发的一款肝病新药OCALIVA（obeticholic acid,OCA,一种鹅脱氧胆酸衍生物）近日获得FDA加速批准，联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid,UDCA）用于对UDCA反应不足的原发性胆汁性胆管炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对UDCA不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。UDCA是目前唯一获批治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）的药物。FDA此次批准并不让人感到意外，因为在今年4月初，FDA专家委员会已以17:0的结果全票支持批准OCALIVA.之前，FDA也已授予Ocaliva优先审查资格。

　　此次批准，使OCALIVA成为近20年来获批治疗PBC的首个新药。Intercept公司已计划在未来7-10天内将产品推向市场。业界对Ocaliva的商业前景非常看好。尽管PBC是Ocaliva获批的首个适应症，但一些分析人士表示，Ocaliva在未来将继续获批其他适应症，包括脂肪肝，而这可能撬开了一个更大的价值数十亿美元的市场。

　　原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝脏疾病，主要是因胆管（功能为将胆汁运出肝脏）遭到自身免疫性破坏，导致胆汁淤积。该病主要是一种女性疾病，在40岁以上女性群体中的发病率约为千分之一。在美国，原发性胆汁性胆管炎是导致女性肝脏移植的首要病因。在欧洲，该病约占胆汁郁积性疾病所致肝移植病例的一半左右，约占所有肝移植病例的6%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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