鲁比卡丁(Zepzelca)治疗肺癌的成人患者疗效如何？2020年6月15日，根据B-005（NCT02454972）研究结果，FDA批准小细胞肺癌新药鲁比卡丁新药上市，用于治疗铂类化疗后转移性小细胞肺癌（SCLC）疾病进展的成年患者。继在美国获得附条件批准用于治疗转移性小细胞肺癌后，鲁比卡丁还在9个国家获批上市，并已获得ESMO小细胞肺癌指南（2021版）、NCCN小细胞肺癌指南（2022版）和2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌指南推荐。

　　鲁比卡丁是一种RNA聚合酶II的抑制剂，它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程，还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该药物在美国上市，用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。

　　鲁比卡丁的在美获批基于一项鲁比卡丁单药治疗105例铂类药物化疗后疾病进展的SCLC成人患者（包括铂类敏感和耐药患者）的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示：研究者评估的总有效率（ORR）达到35%，缓解持续时间（DoR）中位数为5.3个月；独立审查委员会（IRC）评估的ORR达到30%，DoR中位数为5.1个月。

　　除了在美国获批以外，鲁比卡丁还于近期通过特别准入机制，优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外，该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。

　　鲁比卡丁是30年来首个用于SCLC的新的化疗药，鲁比卡丁是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化，鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。

　　为中国SCLC患者提供创新治疗方案

　　无论在全球还是中国，肺癌都是发病率最高、死亡率最高的癌症之一。世界卫生组织数据显示：2018年，我国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达77.4万和69万。小细胞肺癌是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型，约占全部肺癌患者的15%。该领域的新药进展缓慢，有效的已上市药物数量非常有限。

　　国家药品监督管理局已受理其抗肿瘤进口药品注射用鲁比卡丁的上市申请，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。此前，该产品已被纳入优先审评品种名单。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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