Toripalimab加英立达符合不可切除或远处转移肾细胞癌的PFS终点；英立达，是一个多靶点的小分子抑制剂，主要的靶点是VEGFR、Kit、PDGFR。目前批准上市的适应证是晚期肾癌的二线治疗。除了肾癌，这个药还被肿瘤患者尝试用于肝癌、肉瘤、神经内分泌肿瘤等公认的对抗血管生成药物比较敏感的、肿瘤血供丰富的实体瘤中，也有一定的疗效。

　　Toripalimab和英立达联合应用作为中度至高度风险、不可切除或远处转移肾细胞癌患者的一线治疗，比单药舒尼替尼提高了无进展生存期。

　　与单药舒尼替尼(舒尼替尼)相比，Toripalimab和英立达的联合应用作为中度至高度风险、不可切除或远处转移肾细胞癌(RCC)患者的一线治疗，提高了无进展生存期(PFS)，符合3期RENOTORCH试验的主要终点(NCT04394975)。

　　来自试验中期分析的额外数据显示，与接受舒尼替尼单一疗法的患者相比，接受双重疗法的患者也经历了改善的客观缓解率(ORR)，这是一个关键的次要终点。Toripalimab未观察到新的安全性信号。

　　这项多中心、随机、开放标记、活性对照的3期试验招募了组织学上证实的、不可切除的、复发或转移性肾细胞癌患者，这些患者具有透明细胞成分，具有或不具有肉瘤样特征，且之前没有接受过系统性治疗。

　　要求患者年龄在18岁至80岁之间，具有国际转移数据库协会的中高风险评分，至少有1种根据RECIST v1.1标准可测量的疾病，ECOG表现状态为0或1，以及可接受的器官功能。

　　总共421名受试者以1:1的比例被随机分配接受每3周静脉注射240 mg的Toripalimab，加上每日两次剂量为5 mg的口服英立达，或每日50 mg的口服舒尼替尼，持续4周，然后停止治疗2周，或每日50 mg，持续2周，然后停止治疗1周。继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

　　除了IRC的PFS作为研究的主要终点外，次要终点还包括研究者评估的PFS、IRC或研究者评估的ORR、缓解持续时间、疾病控制率、总生存率和安全性等。

　　抗PD-1单克隆抗体toripalimab目前在中国被批准用于6种适应症，包括不可切除或转移性黑色素瘤患者；复发性或转移性鼻咽癌(NPC)；局部晚期或转移性尿路上皮癌；与顺铂/吉西他滨联合治疗局部复发或转移性NPC；联合紫杉醇/顺铂治疗不可切除的局部晚期/复发或远处转移食管鳞状细胞癌；与培美曲塞/铂联合使用不可切除；和局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。

　　2022年7月，美国食品药品监督管理局接受了重新提交的生物制品许可申请，以寻求批准Toripalimab联合吉西他滨和顺铂在晚期复发或转移性NPC患者的一线治疗中，以及在铂类化疗后复发或转移性NPC患者的二线和二线治疗中作为单一药物。这些应用得到了2期POLARIS-02试验(NCT02915432)和3期JUPITER-02试验(NCT03581786)数据的支持。

　　英立达，用于治疗晚期肾癌，是基于一个723人的头对头三期临床试验：索坦治疗失败的晚期肾癌，1:1分组，英立达PK多吉美。英立达组的无疾病进展生存时间明显延长，8.3个月对比5.7个月，疾病进展风险降低了35%，差异达到了统计学意义。而两组中位总生存时间类似，20.1个月对比19.2个月，两组差异尚未达到统计学意义。

　　英立达组最常见的3-4级副作用主要是：高血压、腹泻、乏力；而多吉美组最常见的3-4级副作用主要是：手足综合征、高血压、腹泻。此外，后期研究发现，服用英立达3个月以后出现高血压副作用的患者，生存期明显更长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：英立达/阿西替尼(AXITINIB)治疗肾癌可能会有哪些副作用？

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