KRAS突变是导致许多肿瘤发展的主要因素之一，其中包括肺癌。KRAS G12C突变是最常见的KRAS突变亚型，在非小细胞肺癌中发生频率高达13%左右。过去几十年里，科学家一直在努力寻找一种能够有效抑制KRAS突变的药物，但一直未能成功。然而，索托拉西布的问世为这个难题带来了突破。

　　索托拉西布的研发源于对肿瘤生长机制的深入研究。它通过特异性地结合到KRAS G12C蛋白上，阻断其对下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长和分裂。临床试验结果显示，索托拉西布在治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中表现出了令人振奋的效果。相比传统化疗药物，这种靶向药物不仅具有更高的治疗反应率，还能够显著延长患者的生存期。

　　与传统化疗药物相比，索托拉西布具有更好的安全性和耐受性。由于其靶向作用，索托拉西布主要作用于肿瘤细胞，而对健康细胞的影响较小。这意味着患者在接受索托拉西布治疗时，不会出现过多的副作用。同时，索托拉西布还具有良好的口服生物利用度，患者可以在家中自行服用，不需要住院治疗，大大提高了治疗的便捷性和患者的生活质量。

　　美国FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRAS G12C突变的124例NSCLC患者中，索托拉西布Sotorasib达到36%的客观缓解率（ORR），其中58%的患者持续缓解≥6个月。FDA批准的960mg剂量是基于现有的临床数据，以及药代动力学和药效学模型支持。

　　作为加速批准评估的一部分，FDA要求安进进行上市后试验，以调查Sotorasib低剂量是否会产生类似的临床效果。根据安进第1季度财报，安进已接受FDA意见，将在2022年晚些时候开展一项试验，比较Sotorasib 960mg QD和240mg QD剂量疗效差异。Lumakras最常见的副作用包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。如果患者出现间质性肺病症状，应停用Lumakras，如果确诊为间质性肺病，应永久停用Lumakras。在开始服用Lumakras之前和服用时，需监测患者的肝功能。

　　如果患者出现肝损害，应暂停服用Lumakras，减少剂量或永久停用。在服用索托拉西布Lumakras时，患者应避免服用酸还原剂、诱导或是肝内某些酶底物药物和p-糖蛋白底物药物。FDA还批准了2种用于测试KRAS G12C状态的伴随诊断方案。

　　索托拉西布的问世给非小细胞肺癌患者带来了新的希望。然而，还需要更多的研究来进一步验证其疗效和安全性。科学家们希望通过进一步的临床试验，探索索托拉西布与其他治疗方法的联合应用，以提高治疗效果。此外，还需要进一步研究KRAS突变与其他癌症类型之间的关系，以寻找更多潜在的治疗靶点。

　　索托拉西布的问世标志着肿瘤治疗领域的一次重大突破。它为那些患有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者提供了一种全新的治疗选择，希望通过进一步的研究和发展，能够将这种靶向药物应用于更多的癌症类型。相信通过不断努力，我们会为更多的癌症患者带来福音，并为他们的康复做出更大的贡献。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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