治疗阿尔茨海默病；在美国食品药品监督管理局传统地批准仑卡奈单抗后，CMS确认现在可以获得更广泛的仑卡奈单抗覆盖范围，并发布了更多关于注册的细节，包括易于使用的数据提交流程。CMS促成的注册现在可供医疗保健专业人员向CMS提交所需的患者数据。卫材很高兴联邦医疗保险将为合适的患者提供这一重要治疗。这将有助于在美国广泛的医疗环境中报销仑卡奈单抗并获得仑卡奈单抗。

　　仑卡奈单抗是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维*）和不溶性淀粉样蛋白β（aβ）。至关重要的是，仑卡奈单抗靶向并清除最具神经毒性的Aβ形式，该形式持续积累并清除现有斑块，以治疗这种进行性慢性疾病。2023年6月，美国食品药品监督管理局的外周和中枢神经系统药物（PCNS）咨询委员会一致投票认为，卫材Clarity AD临床试验的数据证实了仑卡奈单抗治疗AD的临床益处。委员会成员还证实了仑卡奈单抗的总体风险益处。2023年1月6日，仑卡奈单抗在加速审批途径下获得美国食品药品监督管理局的批准。

　　阿尔茨海默病是一种进行性致命疾病，不仅对患者，而且对他们的亲人、护理伙伴和社会都有很大影响。我们将继续努力为患者提供广泛而简单的仑卡奈单抗，并支持疾病早期的诊断和治疗。卫材将努力教育医生，让他们了解我们的安全和适当e仑卡奈单抗最大限度地造福早期AD患者及其家人。”

　　“今天标志着阿尔茨海默病治疗的突破，我们很自豪能够站在开创一个新时代的最前沿，为一种以前被认为无法治疗的疾病取得进展。我们要向那些为寻找治疗这种无情疾病的方法而不懈努力的人表示诚挚的感谢，没有他们，这一进展是不可能的。”Biogen总裁兼首席执行官Christopher A.Viehbacher表示。“我们现在的重点是前进的道路，与Eisai合作，目标是让符合条件的患者尽快获得仑卡奈单抗。”

　　仑卡奈单抗证明，在一个可推广到美国医疗保险受益人的患者群体中，认知和功能下降的减缓具有临床意义，该群体包括种族和族裔群体、患有常见合并症的患者、伴随药物和因

　　仑卡奈单抗的传统批准是基于Eisai的大型全球Clarity AD临床试验的3期数据，在该试验中，仑卡奈单抗达到了其主要终点和所有关键次要终点，结果具有统计学意义，并证实了仑卡奈单抗。主要终点是全球认知和功能量表，即临床痴呆评分盒总和（CDR-SB）。

　　与安慰剂相比，仑卡奈单抗治疗在18个月时将CDR-SB的临床下降减少了27%。此外，AD合作研究轻度认知障碍日常生活活动量表（ADCS MCI-ADL）的次要终点，由照顾AD患者的人测量，显示出37%的统计学显著益处。这衡量了患者独立活动的能力，包括穿衣、吃饭和参加社区活动的能力。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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