该批准是在欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会于9月发表积极意见后作出的。欧盟委员会的决定在所有欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登均有效。作为上市许可程序的常规部分，EMA的孤儿药委员会审查了孤儿药指定并决定不支持它。

　　弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种侵袭性恶性血液病，在欧洲的发病率约为每年每100,000名成人8.8例1。多达40%的DLBCL患者将至少需要二线治疗，因为他们的疾病正在复发或难治。对于这些患者，有效的治疗选择有限，代表着一个关键的未满足需求。

　　治疗复发/难治/弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)；欧盟委员会(EC)已授予使用Zynlonta朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine）治疗复发性或难治性弥漫性结核病的有条件营销许可大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该批准基于LOTIS-2的数据，这是一项大型（n=145）多国单臂临床研究Zynlonta朗妥昔单抗，用于治疗既往接受过两次或多次全身治疗后复发或难治性DLBCL的成年患者。2021年4月，美国食品药品监督管理局加速批准Zynlonta朗妥昔单抗作为首个CD19靶向抗体药物偶联物作为单药治疗经过两线或多线全身治疗后复发或难治性DLBCL成年患者。如果患者以前接受过朗妥昔单抗或利妥昔单抗、吉西他滨和奥沙利铂的治疗，或在开始试验前30天或60天内分别接受过自体或异体干细胞移植治疗，则被排除在研究之外。活跃的中枢神经系统受累使患者不符合研究条件，慢性HBV感染的证据也是如此。此外，在开始使用研究药物的14天内进行过重大手术、放疗或化疗的患者不能参加。

　　在安全运行中评估的患者接受0.15毫克/千克的长沙西林与375毫克/平方米的利妥昔单抗，每3周为一个周期，随后接受0.075毫克/千克和375毫克/平方米的长沙西林，最多增加6个周期。该研究的主要终点是独立中央审查的无进展生存。次要终点包括总生存期、ORR、安全性、反应持续时间、药代动力学参数和患者报告结果的变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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