恩诺单抗（Padcev）联合ADC治疗晚期尿路上皮癌的功效怎么样？Nectin-4（Nectin cell adhersion molecule 4）是一种Ⅰ型膜蛋白，在正常的胚胎和胎儿组织中含量很高，成年后下降，在健康组织中的分布有限，但在多种肿瘤细胞中过度表达，如尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌、三阴乳腺癌等。

　　FDA加速批准恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。这是全球首款一线治疗mUC的PD-1和ADC联合疗法。

　　本次批准主要基于EV-103/KEYNOTE-869研究。EV-103/KEYNOTE-869是一项多队列、I/II期临床研究，研究纳入了不适合接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，患者既往均未接受针对局部晚期或转移性疾病的全身治疗。

　　研究中，剂量递增队列和队列A中的患者均接受恩诺单抗与帕博利珠单抗的联合治疗，队列K中的患者被随机分为两组，分别接受联合治疗或恩诺单抗单药治疗。

　　结果显示，接受了恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗的121例患者的确认客观缓解率（ORR）为68%（95%CI：59%-76%），其中12%的患者实现完全缓解（CR）。在剂量递增队列和队列A中，患者的中位缓解持续时间（DoR）为22个月，队列K中的患者未达中位DoR。

　　据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物分析平台，全球已上市的Nectin-4 ADC药物仅恩诺单抗一款，由安斯泰来研发，于2019年12月FDA批准上市。目前，其全球获批适应症为膀胱癌，除此之外，尿路上皮癌、肾癌、尿道癌等多个适应症正处于临床三期阶段。

　　尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂（肾脏中集聚尿液的部位）、输尿管（连接肾脏与膀胱的管道）和尿道部位。全球每年大约有57.3万患者确诊患有膀胱癌，大约21.2万患者死于这种疾病。日本每年有超过24300人被确诊为膀胱癌，且据估计，日本每年约有9500人死于膀胱癌。恩诺单抗是一项稳健的临床开发项目，旨在解决尿路上皮癌以及其他实体瘤中未被满足的临床需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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