维持治疗复发性卵巢癌具有持久的临床获益？在卵巢癌的二线维持治疗领域，该领域获批的三款PARP抑制剂，从目前披露的临床数据来看，有效性并没有明显的差距，所以鲁卡帕尼依然有望借助销售能力的提升从而提高市占率。

　　在关于鲁卡帕尼的临床试验中所有患者都接受过至少2种含铂化疗，其中43%的患者接受了3线以上的化疗。给予入组患者鲁卡帕尼600mg口服，每天两次，直到疾病进展或不能耐受毒性。106例患者的客观缓解率（ORR）为54%，其中完全缓解率9%，部分缓解率45%；中位持续缓解时间（DOR）9.2个月。

　　根据独立放射学检查，ORR为42%，DOR为6.7个月；根据研究者自己评估，铂类敏感患者的ORR为66%，铂类抵抗患者为25%，而铂类难治性患者则为0。对于所有患者，BRCA1突变和BRCA2突变的缓解率相似。

　　ARIEL3是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期临床试验，入组患者为≥18岁的高级别浆液性或子宫内膜样卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌铂敏感患者，美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0或1分，既往至少接受过两次以铂类为基础的化疗，并经最后一次铂类化疗后有所缓解。研究共纳入564例患者，按照2:1的比例随机分配至鲁卡帕尼维持治疗组和安慰剂组。

　　主要终点是研究者评估的无进展生存（PFS），次要终点为总生存（OS），目前OS数据在本次分析中暂不成熟。本次分析主要报道了几个探索性终点数据：

　　1）CFI：无化疗间隔；

　　2）TFST：从患者随机分配入组开始到维持治疗后出现疾病进展需要行第一次后续治疗或死亡时，这段时间称为TFST；

　　3）PFS2：从患者随机分配入组开始至接受二线治疗出现疾病进展或死亡时为止，这一时段称为PFS2；

　　4）TSST：从患者随机分配入组开始到需要行第二次后续治疗或死亡时，这段时间称为TSST。

　　研究共入组564例意向性治疗人群（ITT人群），随机接受卢卡帕利（n=375）或安慰剂（n=189）治疗。其中包括几个队列，BRCA突变组（n=196），其中包括卢卡帕利组130例和安慰剂组66例；同源重组缺陷（HRD）组（n=354），其中包括卢卡帕利组236例和安慰剂组118例。

　　中位随访时间为28.1个月。卢卡帕利组有60（16%）例，安慰剂组有5（3%）例患者疾病尚未进展，仍在接受治疗。分析结果显示鲁卡帕尼组的CFI、TFST、PFS2、TSST明显长于安慰剂组。

　　在BRCA突变组中，卢卡帕利组和安慰剂组的中位CFI为20.8个月vs8.7个月（HR=0.28，P＜0.0001），中位TFST为18.9个月vs7.2个月（HR=0.28，P＜0.0001），中位PFS2为26.8个月vs18.4个月（HR=0.56，P=0.0040），中位TSST为28.8个月vs17.7个月（HR=0.53，P=0.0022）。

　　在HRD组中，卢卡帕利组和安慰剂组的中位CFI为18.0个月vs9.1个月（HR=0.40，P＜0.0001），中位TFST为16.4个月vs7.4个月（HR=0.39，P＜0.0001），中位PFS2为25.3个月vs18.4个月（HR=0.66，P=0.0042），中位TSST为26.2个月vs19.0个月（HR=0.67，P=0.010）。

　　在ITT人群中，卢卡帕利组和安慰剂组的中位CFI为14.3个月vs8.8个月（HR=0.43，P＜0.0001），中位TFST为12.4个月vs7.2个月（HR=0.43，P＜0.0001），中位PFS2为21.0个月vs16.5个月（HR=0.66，P=0.0002），中位TSST为22.4个月vs17.3个月（HR=0.68；P=0.0007）。

　　最新的安全性评估与既往报道一致，最常见的3级及以上不良反应为贫血或血红蛋白降低（卢卡帕利组22%vs安慰剂组1%）。因治疗引起的严重不良反应见于卢卡帕利组22%的患者和安慰剂组11%的患者，常见症状为贫血、呕吐以及发热。既往报道了2例治疗相关死亡；本次分析未增加新的治疗相关死亡病例。

　　鲁卡帕尼作为PARP抑制剂药物，目前已经在美国FDA的批准下上市了，尽管名气没有奥拉帕尼那么大，但是治疗效果依然还是有保障的。如果患者的晚期卵巢癌一线治疗方案失败了不妨将鲁卡帕尼作为自己的下个治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：鲁卡帕尼/卢卡帕尼(RUBRACA)治疗BRCA突变卵巢癌的临床研究数据

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