罗‮单莫‬抗能够获批上市，主要依据其纳入超过11000名绝经后骨质疏松症女性患者和245名骨质疏松症男性患者的三项关键III期临床试验结果。骨质疏松症是一种以骨量低下，骨微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。可发生于不同性别和年龄，但多见于绝经后女性和老年男性。

　　其中第1项试验（NCT01575834）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，目的是评估罗‮单莫‬抗与安慰剂的疗效差异。共有7180名平均年龄为71岁（范围55-90岁）的绝经女性患者被随机分为两组，分别给予罗‮单莫‬抗（n=3581）或者安慰剂（n=3576）治疗，每月给药一次，共12个月。该试验结果显示：与安慰剂组相比，使用罗‮单莫‬抗治疗一年后，患者新发椎骨骨折的风险降低了73%，并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（5.2%）。组织形态学评估结果显示，接受罗‮单莫‬抗治疗的患者在新骨形成和骨再吸收减少的同时，也能够增加骨量，骨小梁和皮层厚度。

　　罗莫单抗Romosozumab注意事项

　　已知对罗莫单抗Romosozumab的活性成分有过敏反应的患者、低钙血症患者、有心肌梗塞或中风的病史的患者不可使用该药品治疗。

　　患者在使用罗‮单莫‬抗Romosozumab治疗期间如果产生严重过敏反应，应立即停止用药，并到医院就诊，由医生诊断患者的过敏原因，并进行用药。

　　罗莫单抗Romosozumab不良反应包括有：关节痛、注射部位疼痛、注射部位红斑、鼻咽炎、背痛、低钙血症、超敏反应、骨质增生、癌症、骨关节炎、骨坏死颌骨、非典型股骨骨折等等。因为每位患者的病情进展不同，患者在使用罗莫单抗Romosozumab治疗后产生副作用、副作用的严重程度及产生时间也是不同的，其不良反应的多与少主要是由患者自身情况决定的。患者在罗莫单抗Romosozumab治疗期间如果产生比较严重的副作用，要及时到医院就诊，由专业的医生调整用药方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 罗莫单抗 https://www.kangbixing.com/