吉瑞替尼Xospata（gilteritinib）是由Astellas Pharma（安斯泰来制药）生产的一种片剂药物，该药在去年经美国FDA批准后用于治疗存在FLT3突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。FDA还批准了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay用于检测AML患者的FLT3突变。Xospata由日本安斯泰来制药与日本寿制药株式会社（Kotobuki Pharmaceutical）合作研究发现，安斯泰来拥有开发、制造、潜在商业化Gilteritinib的独家全球权利。

　　吉瑞替尼(GILTERITINIB)是一种有效、选择性、可口服的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）抑制剂。ADMIRAL III期研究(NCT02421939)在复发性/难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病（AML）患者中进行了吉瑞替尼与挽救化疗（SC）的对比，基于此研究的中期分析结果，吉瑞替尼成为首个被批准用于AML单药治疗的FLT3抑制剂。此次报告公布了ADMIRAL研究的最终结果。

　　能有效改善白血病患者的总生存和缓解率？

　　共371例患者随机分配接受治疗，吉瑞替尼组和SC组分别有247例和124例（MEC，25.7％;FLAG-IDA，36.7％;LoDAC，14.7％;AZA，22.9％）。中位年龄为62岁（范围，19~85岁）。基线FLT3突变状态为：FLT3-ITD，88.4％;FLT3-TKD，8.4％;FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变，1.9％;突变状态未知，1.3％。总体而言，39.4％的患者是难治性AML，60.6％的患者是复发性AML。

　　接受吉瑞替尼治疗的患者的OS（9.3个月）显著优于SC组（5.6个月;HR=0.637;P=0.0007）;1年生存率分别为37.1％和16.7％。吉瑞替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0％和15.3％（P=0.0001）;两组的CR率分别为21.1％和10.5％（双侧P=0.0106）。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月（HR 0.793，P=0.0830）。

　　所有患者的常见不良事件（AE）为发热性中性粒细胞减少症（43.7％）、贫血症（43.4％）和发热（38.6％）。与吉瑞替尼相关的常见≥3级AE是贫血（19.5％）、发热性中性粒细胞减少（15.4％）、血小板减少症（12.2％）和血小板计数减少（12.2％）。校正给药持续时间后，吉瑞替尼组每例患者每年的严重治疗不良事件比SC组少，分别为7.1％和9.2％。

　　与化疗相比，吉瑞替尼明显改善了复发/难治性FLT3突变阳性AML患者的总生存和缓解率，并且具有更好的安全性。这些结果改变了复发/难治性FLT3突变阳性AML患者挽救治疗的治疗模式，也为吉瑞替尼成为新的治疗标准提供了依据。Gilteritinib是通过阻断癌细胞上的FLT3和其他蛋白质来抑制细胞生长的药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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