特罗德尔维（SG，Sacituzumab Govitecan）用于既往接受过内分泌治疗且≥2线系统治疗（针对转移性疾病）的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　戈沙妥珠单抗Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是一流的Trop-2定向抗体-药物偶联物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括超过90％的乳腺癌和膀胱癌。戈沙妥珠单抗被批准用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者既往接受过两种或多种全身治疗，其中至少一种治疗转移性疾病。Trodelvy还在美国通过加速批准途径获得批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂。

　　特罗德尔维是一获批的靶向Trop-2 ADC药物。Trop-2全称为人滋养细胞表面糖蛋白抗原2，是继HER2之外，乳腺癌领域最具潜力的治疗靶点。研究表明，在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）中有88%患者为Trop-2中高表达，而在正常细胞中表达比较低。

　　2021年4月22日，《新英格兰医学杂志》发表了戈沙妥珠单抗的确认性Ⅲ期ASCENT研究1，这项国际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验对比了戈沙妥珠单抗与化疗在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效及安全性。

　　研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的患者的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　研究共纳入468例患者，随机接受戈沙妥珠单抗（n=235）或化疗（n=233），中位随访时间为17.7个月。结果显示，戈沙妥珠单抗较化疗显著延长了mPFS（5.6个月对1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR=0.41）；显著延长了mOS（12.1个月对6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35%对5%）。

　　安全性方面，戈沙妥珠单抗治疗主要的不良事件是骨髓抑制和腹泻，总体安全可控。未观察到因戈沙妥珠单抗治疗所致的相关死亡事件，但观察到3例因化疗的治疗相关不良事件（AE）所致的死亡事件。

　　IMMU-132-01是一项多中心、单臂、开放标签的I/II期篮子试验，共入组495例患者，其中包括108例经过多线治疗的晚期转移性TNBC患者，旨在评估特罗德尔维的疗效和安全性。

　　结果显示，TNBC队列特罗德尔维的客观缓解率（ORR）为33.3%，中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月。患者的临床获益率（CBR）为45.4%，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，总生存期（OS）为13.0个月，该研究的突破性成果可以说是点亮了TNBC治疗希望。

　　戈沙妥珠单抗可使疾病进展或死亡风险（无进展生存期）降低57%，将中位PFS延长至4.8个月，而接受化疗为1.7个月（HR：0.43；95%CI：0.35-0.54；p<0.0001），是具有统计学意义和临床意义上的显著改善。戈沙妥珠单抗还将中位总生存期(OS)延长至11.8个月（化疗OS为6.9个月）（HR：0.51；95%CI：0.41-0.62；p<0.0001），死亡风险降低49%。此外，戈沙妥珠单抗组与化疗组相比客观缓解率（ORR）也显著提高（35%vs 5%）。

　　在ASCENT研究中可评估安全性的所有患者(n=482)中，戈沙妥珠单抗的安全性与先前批准的FDA标签一致。与单药化疗相比，戈沙妥珠单抗最常见的≥3级不良反应是中性粒细胞减少症（52%对34%）、腹泻（11%对1%）、白细胞减少症（11%对6%）和贫血（9%与6%）。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者中有5%发生了导致治疗中断的不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗/特罗德尔维(TRODELVY)治疗HR阳性HER2阴性乳腺癌患者的怎么样？

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