2019年12月18日，恩诺单抗vedotin-ejfv（Padcev）获得了美国食品药品管理局（FDA）的批准，可治疗虽然已接受两种治疗但仍发生进展的晚期膀胱癌患者。恩诺单抗vedotin是2019年第二个获得批准可用于治疗晚期膀胱癌的靶向药物。2019年早些时候，厄达替尼（Balversa）获得了FDA的加速批准。但是，厄达替尼仅可用于治疗FGFR突变的癌症。而膀胱癌中，仅约20%具有FGFR突变。

　　波士顿贝斯以色列女执事医疗中心负责膀胱癌计划的医学博士Joaquim Bellmunt说：“我们一直都迫切希望能找到一种新的治疗方法，”来治疗晚期进行性疾病。恩诺单抗vedotin的批准基于一项名为EV-201的小型临床试验中一组队列患者的研究结果，该试验招募了转移性膀胱癌患者，一组队列中的患者均在之前就已经接受了含铂药物（例如顺铂和奥沙利铂）的初始或一线化疗。当癌症发生进展时，又接受了免疫检查点抑制剂二线治疗。

　　尿路上皮癌是一种起源于尿路上皮的多发性恶性肿瘤，包括肾盂癌、输尿管癌、膀胱癌和尿道癌，是泌尿系统最常见的肿瘤。恩诺单抗适用于治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗，或不适合接受含顺铂化疗且既往接受过一线或多线系统治疗，局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

　　2021年7月9日，恩诺单抗获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者；2022年04月13日，恩诺单抗获得欧洲EMA的批准作为单药治疗，用于患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且既往接受过含铂化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗的成人患者。

　　多个临床研究证实，恩诺单抗在晚期尿路上皮癌治疗中的有效性和安全性。有研究表明，在顺铂不耐受的患者接受PD1/PD-L1治疗后，接受恩诺单抗治疗后客观缓解率达52%。出色的临床应用数据使得恩诺单抗在NCCN最新尿路肿瘤指南中被推荐。Bellmunt博士解释说，由于nectin-4存在于大多数膀胱癌中，因此无需进行诊断测试来确定哪些患者可以接受治疗。参与EV-201的患者每个月大约接受三次药物输注，直至疾病进展或出现不可接受的副作用，或者出于任何原因选择退出研究。最常见的副作用包括疲劳、脱发、食欲下降、味觉减退和周围神经病变。发热性中性粒细胞减少症（发烧和白细胞数量减少）是与治疗相关的最常见的严重副作用。

　　大约一半的患者出现与治疗相关的皮疹，但大多是轻度皮疹。总体而言，因为副作用，32%的患者降低了恩诺单抗vedotin的剂量，而12%的患者停止了治疗。周围神经病变是导致剂量减少或治疗停止的最常见原因。

　　在试验的初步结果发表的时候，已对恩诺单抗vedotin产生响应的55例患者中，几乎有一半还未出现癌症进展。治疗响应的持续时间为大约3个月至超过11个月。尽管该试验仍在进行中，但研究人员估计，中位无进展生存期为5.8个月，中位总生存期为11.7个月。

　　在加速批准下，药品制造商必须进一步研究和验证某个疗法的临床益处。一项3期临床试验正在比较恩诺单抗vedotin与紫杉烷类化疗作为三线疗法的结果。

　　目前，尚不知道对于也适合接受厄达替尼的FGFR阳性膀胱癌患者，当进行三线药物治疗时，应该首选哪个药物。Bellmunt博士解释说：“我们不知道这些药物的顺序是否重要。尚无临床试验或数据说明这一点。”Dr.Zhang表示，由于EV-201试验的治疗响应率很高（与通常的一线治疗的响应率相当），因此研究人员正在开始研究在治疗早期就使用恩诺单抗vedotin的结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

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