前列腺癌作为我国男性生命健康的一大威胁，其发病率和死亡率呈现逐年上升的趋势，已成为泌尿外科最常见的恶性肿瘤。然而，因我国前列腺癌健康普查程度较发达国家相对逊色，国内超过半数前列腺癌患者初诊已发生转移，故而转移性前列腺癌在我国占比较高，疾病防控形势更为严峻，治疗现状亟待改善。

　　mHSPC是前列腺癌全程化管理中的关键时期，也是前列腺癌对于内分泌治疗疗效甚佳的一个阶段。如若实现早诊早治，患者在mHSPC阶段便可有良好获益，较大程度延缓疾病进展，并降低患者死亡风险和治疗难度。回顾既往前列腺癌治疗历史，单独使用雄激素剥夺治疗（ADT）是mHSPC的标准治疗方式，但已难以满足当前临床需求。随着mHSPC系统治疗的不断升级，内分泌联合疗法逐渐“萌芽”，多项临床试验表明，在ADT基础上联合新型内分泌治疗可进一步延长患者生存时间。

　　达罗他胺作为新型内分泌药物的一颗新星，在强效降低前列腺特异抗原（PSA）的同时还兼具可靠的安全性，在mHSPC的联合治疗中大放异彩。一项荟萃分析显示，相较于纳入分析中的其他内分泌治疗药物，达罗他胺联合方案治疗mHSPC，患者总生存（OS）获益最佳。此外，近期基于ARASENS研究的出色成果，达罗他胺获批国内mHSPC新适应症，一定程度上改写了现有国内mHSPC治疗格局。

　　具体而言，据ARASENS研究结果，达罗他胺二联疗法贯穿mHSPC治疗全程（占总用药疗程≥91.5%），且截至数据公布，仍有46%的患者继续使用二联方案。达罗他胺的联合使用可以显著降低患者死亡风险达32%，延长mHSPC患者中位OS，以保证患者长期获益。安全性上，在超过3.5年的中位随访时间内，达罗他胺联合治疗组相较于安慰剂组不良事件（AE）发生率无增加，可实现长期安心使用的目标。

　　此外，无论患者肿瘤高/低负荷、疾病高/低风险，达罗他胺均可以延长患者OS超过40个月，显著降低患者死亡风险大于30%，显著降低患者进展至转移性去势抵抗性前列腺癌的风险大于60%。同时，在达罗他胺最新药品说明书中提及，在开始达罗他胺治疗后，即使第1周期的多西他赛治疗出现延迟或终止，也不影响患者耐受情况下达罗他胺的持续用药。

　　截至受采访当日，我对一例使用达罗他胺治疗的mHSPC患者印象深刻，现简要分享。本例患者经影像学、病理确诊为前列腺腺癌合并多发淋巴结、骨转移（cT4N1M1b），Gleason评分为5+4=9分，初始TPSA值为6.29ng/ml，后予以患者达罗他胺联合治疗，2周期后，患者肿瘤、转移淋巴结明显缩小，TPSA值和睾酮值迅速、深度下降；继续治疗至第5周期复查时，患者TPSA值继续明显下降至0.14 ng/ml，降幅超90%，骨转移灶消失。

　　达罗他胺助力提升前列腺癌全程化管理水平；2023年3月15日，基于ARASENS研究的出色成果，达罗他胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的国内新适应症获批。近期，在2023年美国临床肿瘤学会年会（2023 ASCO）上，ARASENS研究首携最新中国人群亚组数据再登国际舞台。ARASENS研究中国亚组分析数据显示，与入组总人群相比，中国亚组患者具有更重的疾病负担和更差的疾病预后；与对照组相比，达罗他胺组死亡风险降低36%（HR 0.64，95%CI：0.41~0.99）；中国亚组人群进展至去势抵抗和至PSA进展风险分别降低68%（HR 0.32，95%CI：0.20~0.50）和78%（HR 0.22，95%CI：0.13~0.37），而全球总体人群数据分别为32%、64%和74%；中国亚组人群PSA90比例高达88%，高于总人群PSA90的85%。ARASENS中国亚组分析结果表明，尽管入组的中国人群疾病负荷较重，但达罗他胺仍表现优异，达罗他胺可为中国mHSPC患者带来更优的临床获益，优于全球总体人群。随着ARASENS研究中国亚组分析数据公布，达罗他胺在中国mHSPC的应用再添新证，达罗他胺已是前列腺癌全程化管理中的有力武器。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)是什么药？主要治疗哪些病症？

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