类风湿性关节炎可能会导致严重和不可逆转的关节破坏、疼痛以及功能损害。近日，欧盟委员会和日本厚生劳动省先后批准了非戈替尼这款药物，可以用于治疗、中度至重度类风湿性关节炎成人患者。非戈替尼这款药物是一种新的选择性JAK抑制剂，根据临床试验数据显示：使用非戈替尼这款药物进行治疗后显示出低疾病活动度、临床病情缓解、临床改善。

　　一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，在全球114个地点进行。449名具有中度至严重活动性RA且对1例或更多既往的bDMARD的无应答/不耐受的成人患者参与，随机接受非戈替尼200 mg(n=148)；非戈替尼100 mg(n=153)；或安慰剂(n=148)，每日1次；患者继续接受常规合成DMARDs(csDMARDS)。

　　研究的主要终点为12周美国风湿病学标准(ACR 20)改善20%的患者的比例。次要结果包括12周的低疾病活动评估(28个关节的疾病活动评分-C反应蛋白[DAS28-CRP]≤3.2)、36项短期健康调查和不良事件等。

　　在448名接受治疗的患者中（平均[SD]年龄，56[12]岁；360名女性[80.4％]；平均[SD]DAS28-CRP评分，5.9[0.96]；105[23.4％]且≥3之前的bDMARDs），有381人（占85％）完成了研究。在第12周时，更多接受200 mg（66.0％）非戈替尼或100 mg（57.5％）非戈替尼的患者达到了ACR20反应安慰剂，31.1％；

　　与安慰剂的差异分别为：34.9％[95％CI，23.5％-46.3％]和26.4％[95％CI，15.0％-37.9％]；均P<0.001），包括先前曾接触过3种或3种以上bDMARDs的患者（分别为70.3％，58.8％和17.6％）；

　　与安慰剂的差异：200 mg非戈替尼52.6％[95％CI，30.3％-75.0％]和100 mg非戈替尼41.2％[95％CI，17.3％-65.0％]；两者均P<0.001）。最常见的不良反应是200 mg非戈替尼的鼻咽炎（10.2％）；非戈替尼100毫克：头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染（每次5.9％）；安慰剂为RA（6.1％）。非戈替尼报道了4例单纯性带状疱疹病例和1例视网膜静脉阻塞；没有机会感染、活动性结核、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或死亡。

　　在对甲氨蝶呤应答不足的患者中，在第24周采用改良总Sharp评分评估，与安慰剂+甲氨蝶呤相比，非戈替尼+甲氨蝶呤治疗对结构性关节损伤进展具有十分明显的抑制作用。在DARWIN 3 II期长期扩展、开放标签研究中，使用非戈替尼200mg单药治疗或与甲氨蝶呤联合治疗的患者中，ACR20/50/70的持久反应可维持多达三年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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