根据阿斯利康中国报道，第一三共/阿斯利康的抗体偶联药物（ADC）德鲁替康（DS-8201），已在欧盟（EU）获批，作为单药疗法治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。一项DESTINY-Breast03 III期试验，该试验结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

　　该试验中，与恩美曲妥珠单抗（T-DM1）相比，德鲁替康在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，将疾病进展或死亡风险降低72%。

　　其他结果表明，在总生存期（OS）的次要终点中，德鲁替康显示出改善OS的强烈趋势（HR 0.55；95%CI 0.36-0.86），但该分析尚未成熟，后续研究正在进行中。几乎所有接受德鲁替康治疗的患者（96.1%）在9个月时存活，而接受T-DM1治疗的患者组为91.3%。德鲁替康组与T-DM1组相比，确认的客观缓解率（ORR）增加了一倍以上（79.7%对比34.2%）。

　　同时，德鲁替康的安全性已在多种肿瘤类型的573名患者的汇总分析中进行了评估，这些患者在临床试验中至少接受了一剂德鲁替康（5.4 mg/kg）。

　　最常见的不良反应为恶心（77.0%）、疲劳（57.2%）、呕吐（46.8%）、脱发（38.0%）和中性粒细胞减少（34.6%）。12.0%的患者报告了间质性肺病(ILD)或肺炎病例。大多数ILD病例为1级（2.6%）和2级（7.3%）。0.7%的患者发生3级病例，4级病例未发生，1.4%的患者发生5级病例。

　　德鲁替康不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。

　　如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，ENHERTU可减量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。

　　2022年4月27日，德鲁替康获FDA授予突破性疗法（BTD）认定，用于治疗在接受过系统治疗的不能切除或转移性HER2-低表达（IHC1+或IHC2+/ISH阴性）乳腺癌成人患者，该类患者在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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