恩诺单抗获得美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准，用于既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗，且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。此次批准基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果，数据显示，恩诺单抗治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全缓解率为12%(15/125)，中位缓解持续时间为7.6个月(范围：0.95-11.3+)。。恩诺单抗是一种针对Nectin-4的抗体-药物偶联物，由Nectin-4的人源IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种破坏微管形成试剂）偶联而成。靶向投放MMAE可导致细胞周期阻滞和凋亡，阻止癌细胞的生长。

　　近来，影响因子高达74.699的期刊《The new england journal o f medicine》发表了一篇题为Enfortumab Vedotin in Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma的文章。研究发现，与标准化疗相比，恩诺单抗治疗显著延长了既往接受过铂类化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存期。

　　FDA已批准恩诺单抗与Keytruda联合用药方案突破性药物资格(BTD)，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。根据临床试验的结果，恩诺单抗与Keytruda联合用药方案在尿路上皮癌患者治疗时显示出良好的效果。

　　用于特定人群

　　1、哺乳期妇女

　　建议哺乳期妇女在接受恩诺单抗治疗期间以及末次给药后至少3周内不要进行母乳喂养。

　　2、具有生育能力的女性和男性

　　当对孕妇给药时，恩诺单抗可导致胎儿伤害。告知有生育能力的女性在恩诺单抗治疗期间和末次给药后2个月内使用有效避孕方法。

　　建议有生育能力女性伴侣的男性患者在恩诺单抗治疗期间和末次给药后4个月内使用有效避孕方法。

　　根据动物研究的结果，恩诺单抗可能会损害男性生育力。

　　3、儿科使用

　　恩诺单抗在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　4、老年用药

　　在临床试验中使用恩诺单抗治疗的680名患者中，440名(65%)为65岁或以上，168名(25%)为75岁或以上。这些患者与较年轻患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。

　　5、肝功能损害

　　对于中度或重度肝功能损害(总胆红素>1.5 x ULN和AST任何值)的患者，避免使用恩诺单抗。恩诺单抗仅在有限数量的中度肝功能损害患者(n=3)中进行过研究，尚未在重度肝功能损害患者中进行过评估，在另一个含有MMAE的ADC中，中度(Child-Pugh B)或重度(Child-Pugh C)肝功能损害患者的≥3级不良反应和死亡频率高于肝功能正常患者。轻度肝功能损害(总胆红素1至1.5×ULN和AST任意，或总胆红素≤ULN和AST>ULN)患者服用恩诺单抗时，无需调整起始剂量。

　　6、功能损害

　　轻度(CrCL>60-90 mL/min)、中度(CrCL 30-60 mL/min)或重度(CrCL<30 mL/min)肾功能损害患者无需调整剂量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩诺单抗(PADCEV/ENFORTUMAB)相关信息说明介绍

　　更多药品详情请访问 恩诺单抗 https://www.kangbixing.com/