来那替尼是一种不可逆酪氨酸激酶小分子抑制剂，主要通过阻断促进细胞生长HER2和EGFR受体而起作用。它于2017年在美国FDA获批，用于早期HER2阳性乳腺癌成人患者的延长辅助治疗（extended adjuvant therapy），这些患者先前已接受过含trastuzumab单抗的治疗方案。
该项补充新药申请的批准是基于3期NALA试验的积极结果。NALA试验旨在评估来那替尼与capecitabine的联合疗法，与lapatinib和capecitabine组成的联合疗法相比，在已接受过至少两种前期疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。试验结果表明，与活性对照组相比，来那替尼和capecitabine组成的联合疗法可显著改善患者的无进展生存期（PFS）。治疗组中29%患者的PFS达到12个月，而活性对照组中达到这一水平的患者比例仅为15%。治疗组中12%的患者的PFS达到24个月，而活性对照组中达到这一水平的患者比例仅为3%。此外，治疗组和活性对照组中患者的中位总生存期（OS）分别为21个月和18.7个月，客观缓解率（ORR）分别为32.8%和26.7%。
“尽管有许多针对HER2阳性乳腺癌患者的新治疗选择，但患者的病情一旦发生进展就需要其他治疗选择，”Puma公司首席执行官，兼总裁Alan H.Auerbach先生说：“基于NALA试验的积极结果，我们相信来那替尼有潜力成为这些患者的新治疗选择。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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