芦曲泊帕组治疗期不良事件(TEAEs)的总发生率为84.1%(37/44),安慰剂组为90.9%(20/22)。大多数TEAE的严重程度为轻度或中度。侵入性手术后TEAE的发生率高于术前。研究期间,芦曲泊帕组与安慰剂组的重要不良事件发生率相当,与安慰剂组相比,并未增加安全性问题。
研究期间,很少有患者报告出血和血栓相关不良事件。芦曲泊帕组3例患者出现出血相关不良事件(术后出现粪便隐血,术中出血,术前和第1次给药后出现鼻出血)。安慰剂组4例患者出现出血相关不良事件(术后出现尿隐血阳性;术前及第1次给药后出现尿隐血阳性;术后出现穿刺点出血;术后出现皮肤瘀斑)。所有与出血相关的不良事件均为轻度或中度,在整个研究过程中没有患者因为出血而接受抢救治疗。芦曲泊帕组中只有1例患者发生了血栓形成相关的不良事件(头臂静脉血栓形成),严重程度为轻度,经评估与研究药物无关。
总之,该III期试验的研究结果表明,芦曲泊帕(3 mg,连续7天,每天1次)可以提高慢性肝病血小板减少症患者的PLT,并且减少侵袭性操作前患者对血小板输注的需求。此外,芦曲泊帕的安全性与安慰剂相似,并未增加不良反应。
芦曲泊帕最早在日本上市,凭借其安全、高效、便利的升板效果在国际上备受瞩目。如今,芦曲泊帕已经完成中国人群的三期临床研究,将于2023年在中国上市,有望成为高效升板破局者,为我国慢性肝病相关血小板减少症患者带来更多福音,让我们共同期待!如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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