特发性肺纤维化是一种慢性的、进展性的和致命的肺部疾病，导致肺部组织逐渐变硬，影响呼吸功能。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，占所有肺癌的80%以上。尼达尼布片通过抑制多种酪氨酸激酶，阻断了导致肺部纤维化和肿瘤生长的信号通路，从而延缓了疾病的进展。尼达尼布（nintedanib）持续时间超过52周的对照对照数据来自TOMORROW试验的延长。在完成52周疗程(期1)后，患者可在进一步的盲期(期2)继续接受尼达尼布治疗。在期1接受150 mg每日2次治疗的患者继续接受相同的治疗方案，而安慰剂组的患者转而接受50mg尼达尼布每日一次的治疗(对照组:安慰剂/尼达尼布50mg/每日一次)。尼达尼布减缓IPF进展的作用持续到第76周。

　　尼达尼布（nintedanib）是一种口服酪氨酸激酶抑制剂，最初开发用于治疗各种类型的癌症。尼达尼布抑制血管内皮生长因子受体1-3、血小板来源生长因子受体α和β、成纤维细胞生长因子受体1-3，这些因子参与了IPF[4]的发病过程。

　　尼达尼布对IPF患者疗效的首个证据来自TOMORROW试验，这是一项为期52周的跨国、双盲、随机、安慰剂对照II期临床试验。在这项研究中，患者被分为5组:安慰剂组，尼达尼布50mg，每日1次，尼达尼布50mg,100mg,150mg，每日2次。尽管这是一项II期剂量发现研究，包括多次比较和多次试验的调整，但每天两次150mg剂量的尼达尼布治疗显示出一个可喜的数字趋势，即FVC年下降率降低约68%。从安慰剂组的0.19 L/年[95%置信区间(CI)0.26-0.12]到尼达尼布组的0.06 L/年(95%CI 0.14-0.02;p=0.06)。尼达尼布在减缓IPF进展方面的有效性得到了支持，在试验的次要终点上，尼达尼布在组间的显著差异支持了尼达尼布。尼达尼布受者急性加重发生率降低，健康相关生活质量改善。

　　这项研究的结果导致了INPULSIS试验的设计:两个重复、双盲、随机、安慰剂对照、52周的III期临床试验(INPULSIS-1和inpulis-2)。共有来自24个国家的1061名患者参加了INPULSIS试验。与TOMORROW的数据一致，尼达尼布显著降低了FVC的年下降率(合并数据;组间差异109.9 mL/年;95%可信区间75.9--144.0;P<0.001)。一些预先指定的INPULSIS试验亚组分析显示，尼达尼布的有益效果与性别、年龄(<65岁，≥65岁)和种族(白人，亚洲人)以及基于70%阈值的FVC无关。

　　尼达尼布片虽然有效，但也有一些常见的副作用，如腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、体重下降、皮疹等。这些副作用一般可以通过调整剂量或服用其他药物来缓解。但是，如果出现严重的副作用，如出血、感染或肝功能异常等，应立即停止服用并咨询医生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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