单药治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的有效性怎么样？戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)是一流的Trop-2定向抗体药物偶联物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。戈沙妥珠单抗特意设计了一个专有的可水解连接体，连接到SN-38（一种拓扑异构酶I抑制剂有效负载）。这种独特的组合为Trop-2表达细胞和微环境提供了有效的活性。

　　戈沙妥珠单抗在40多个国家获得批准，全球范围内正在进行多项额外的监管审查，用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成年患者，这些患者之前接受过两种或多种全身治疗，至少一种其中用于转移性疾病。戈沙妥珠单抗还正在开发用于其他TNBC和HR+/HER2-转移性和辅助性乳腺癌人群的潜在研究用途。它还在一系列肿瘤中进行研究，包括转移性尿路上皮癌、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)、转移性小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌和子宫内膜癌。

　　HR+/HER2-(激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。几乎三分之一的早期乳腺癌最终会发生转移，而在HR+/HER2-转移性疾病患者中，五年相对生存率为34%。随着HR+/HER2-转移性乳腺癌患者对内分泌治疗产生耐药性，他们的主要治疗选择仅限于单药化疗。在这种情况下，在治疗过程中接受多线化疗方案是很常见的，而且预后仍然很差。

　　欧盟委员会的批准遵循了药品委员会的积极意见，并基于3期TROPiCS-02研究，其中戈沙妥珠单抗证明与单一比较药物相比，具有统计学意义和临床意义的总生存(OS)益处为3.2个月-药物化疗（医生选择的治疗；TPC）（中位OS：14.4个月与11.2个月；风险比[hr/]=0.79；95%CI：0.65-0.96；p=0.02）。戈沙妥珠单抗还证明疾病进展或死亡风险降低了34%（中位PFS：5.5个月与4.0个月；HR：0.66；95%CI：0.53-0.83；p=0.0003）。接受戈沙妥珠单抗治疗的患者一年内无进展的人数是接受化疗的患者的三倍（21%对7%）。

　　在TROPiCS-02研究中，戈沙妥珠单抗还显着改善了其他次要终点指标，包括根据EORTC-QLQ-C30通过全球健康状况/生活质量和疲劳量表评估的客观缓解率和恶化时间(TTD)。疼痛量表中的TTD没有观察到统计学上的显着差异。

　　戈沙妥珠单抗的安全性特征良好，与之前的研究一致，在该患者群体中没有发现新的安全信号。在TROPiCS-02中，最常见的严重不良反应(>1%)为腹泻(5%)、发热性中性粒细胞减少症(4%)、中性粒细胞减少症(3%)、腹痛、结肠炎、中性粒细胞减少性结肠炎、肺炎和呕吐。各2%）。TROPiCS-02中接受戈沙妥珠单抗治疗的患者没有出现间质性肺疾病(ILD)。在TROPiCS-02研究中，戈沙妥珠单抗因不良反应而停药的比例为6%，单药化疗患者为4%。戈沙妥珠单抗对严重或危及生命的中性粒细胞减少症和严重腹泻有黑框警告。

　　2023年07月27日,吉利德科学公司宣布，欧盟委员会(EC)批准戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)作为单一疗法，用于治疗无法切除的成人患者或已接受内分泌治疗的转移性HR(激素受体)阳性、HER2阴性乳腺癌，以及在晚期环境中接受过至少2种其他全身治疗的患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：戈沙妥珠单抗(TRODELVY)的用法用量与作用机制说明

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