西米普利单抗是一种全人源化免疫球蛋白G4（IgG4）的单克隆抗体，靶向程序性死亡受体-1（PD-1）。PD-1是一种重要的免疫检查点，在肿瘤细胞中高表达，可以抑制T细胞的活性，从而使肿瘤细胞得以逃逸免疫系统的攻击。西米普利单抗通过与PD-1结合，阻断其与配体的相互作用，重新激活T细胞，进而杀伤肿瘤细胞。

　　西米普利单抗（Cemiplimab、Libtayo）是属于一种PD-(L)1抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。

　　西米普利单抗通过以下机制发挥抗肿瘤作用：

　　激活T细胞：西米普利单抗与PD-1结合后，可解除T细胞的抑制状态，使其重新活化并发挥抗肿瘤作用。

　　增强免疫应答：通过阻断PD-1与PD-L1的相互作用，西米普利单抗可促进T细胞对肿瘤细胞的识别和杀伤，从而增强免疫应答。

　　克服免疫逃逸：肿瘤细胞常常通过表达PD-L1来逃避免疫系统的攻击。西米普利单抗可阻断这一过程，使肿瘤细胞无法逃脱免疫系统的追杀。

　　西米普利单抗在多种皮肤癌的治疗中展现出了令人瞩目的疗效。在临床试验中，使用西米普利单抗治疗皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌和皮肤T细胞淋巴瘤的患者，其病情得到了显著改善。在皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌等肿瘤中，西米普利单抗展现出较高的缓解率和生存期延长。此外，西米普利单抗在治疗非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌等其他类型肿瘤的临床试验中也表现出良好的疗效和耐受性。

      在一项研究1624（NCT03088540）中对疗效进行了评估，该研究是一项针对710例局部晚期NSCLC患者的多中心，随机，开放标签试验，这些患者不适合手术切除或确定性放化疗或转移性NSCLC。该试验表明，与接受铂类化学疗法治疗的患者相比，接受西米普利单抗治疗的患者的OS和PFS有统计学意义的改善。西米普利单抗治疗组患者的OS中位数为22.1个月（95％CI：17.7，NE），而化疗组患者的OS中位数为14.3个月（95％CI：11.7，19.2）（HR 0.68;95％CI：0.53，0.87），p=0.0022）。在西米普利单抗和化疗组中，每个BICR的确诊总体缓解率（ORR）分别为37％（95％CI：32、42）和21％（95％CI：17、25）。符合条件的患者的PD-L1表达≥50％。与化学疗法相比，在这种患者人群中，西米普利单抗将死亡风险降低了32％。

       西米普利单抗此次上市申请中包含两项关键临床数据，即：1.临床I期扩展队列试验数据，NCT02383212；2.临床II期试验数据EMPOWER-CSCC 1，NCT02760498。Cemiplimab在转移性、局部晚期患者中表现出良好安全性，更重要的是药物在PD-L1＜1%患者中，同样有效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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