2023年12月08日（伊利诺伊州诺斯布鲁克）Astellas Pharma US,Inc.（安斯泰来）宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准CRESEMBA（isavuconazole）艾沙康唑：注射用艾沙康唑用于治疗1岁及以上，儿科患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）。艾沙康唑胶囊用于治疗6岁及以上/体重16公斤(kg)以上的，以及成人患者的侵袭性曲霉病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）此次批准后，CRESEMBA（艾沙康唑）成为目前唯一被批准用于治疗年幼患者IA和IM的唑类抗真菌疗法。

　　侵袭性曲霉菌病（Invasive Aspergillosis，IA）可能是一种危及生命的真菌感染，主要见于免疫功能低下的患者，例如白血病患者。

　　侵袭性毛霉菌病（Invasive Mucormycosis，IM）是一种罕见且常常危及生命的真菌感染。

　　Cresemba（isavuconazole）康新博（艾沙康唑）是一种唑类抗真菌药，用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病。

　　IA和IM是免疫功能低下和住院儿科患者发病和死亡的主要原因。

　　此次批准基于两项儿科临床研究的结果，其中包括一项2期开放标签、非比较、多中心研究(NCT03816176)，该研究评估CRESEMBA治疗1岁至17岁儿科患者IA或IM的安全性、有效性和药代动力学。

　　在该研究中，31名1至17岁的可能、可能或证实患有IA或IM的患者在第1天和第2天每8小时接受CRESEMBA艾沙康唑(10mg/kg)治疗，此后每日1次，持续≤84天。IM≤180天。中位治疗持续时间为55天。截至第42天的全因病例死亡率为6.5%，截至第84天的全因病例死亡率为9.7%，这些死亡率发生在随访期间，且均不被认为与治疗相关。治疗结束时的成功缓解率为54.8%。

　　93.5%的患者出现治疗中出现的不良事件(TEAE)，29.0%的患者出现与药物相关的TEAE。两名患者因TEAE停止治疗。58.1%的患者发生严重TEAE，研究人员对一名患者评估为与药物相关。

　　这些数据在10月13日的IDWeek 2023期间以及10月22日的2023年医学真菌学趋势(TIMM)会议期间以口头摘要形式提出。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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