与安慰剂相比，在PSA水平快速升高的非转移性前列腺癌患者中，恩杂鲁胺可显著降低71%的转移或死亡风险。不良事件与恩扎鲁胺已确立的安全性特征一致。恩杂鲁胺治疗前列腺癌的效果显著，通过抑制雄激素受体的活性，阻断雄激素对前列腺癌细胞的刺激，从而抑制肿瘤生长和扩散。

　　恩杂鲁胺可以显著延长晚期前列腺癌患者的总生存期，提高治疗效果。恩杂鲁胺是美国FDA批准的第二款治疗前列腺癌的口服靶向药物，是一款雄激素受体抑制剂，能够有效地抑制雄激素受体信号通路的多个环节。

　　患有非转移性、耐受性前列腺癌且前列腺特异性抗原（PSA）水平快速升高的男性是转移的高危人群。在这项双盲3期试验（NCT02003924）中，以2:1的比例随机分配给正在接受雄激素剥夺治疗、PSA倍增时间为10个月或更短的非转移性耐受性前列腺癌男性患者，让他们接受恩杂鲁胺（剂量为160毫克）或安慰剂治疗，每天一次。主要终点是无转移生存期（定义为从随机化到放射学进展的时间或无放射学进展的死亡时间）。

　　试验结果

　　共有1401名患者（中位PSA倍增时间为3.7个月）接受了随机分组。恩杂鲁胺组933名患者中共有219人（23%）出现转移或死亡，而安慰剂组468名患者中共有228人（49%）出现转移或死亡。

　　恩杂鲁胺组的中位无转移生存期为36.6个月，而安慰剂组为14.7个月（转移或死亡的危险比为0.29）。与安慰剂相比，恩杂鲁胺治疗组首次使用后续抗肿瘤疗法的时间更长（39.6个月对17.7个月；危险比为0.21；15%的患者对48%的患者使用了此类疗法），PSA进展的时间也更长（37.2个月对3.9个月；危险比为0.07；22%的患者对69%的患者出现了进展）。

　　在对总生存期进行的首次中期分析中，有103名接受恩杂鲁胺治疗的患者（11%）和62名接受安慰剂治疗的患者（13%）死亡。在接受恩杂鲁胺治疗的患者中，31%发生了3级或更高的不良事件，而在接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为23%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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