2015年12月《Lancet》和《New England Journal ofMedicine》分别报道了依鲁替尼治疗CLL和MCL的研究成果。

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本作者开展此项3期临床研究，旨在评估依鲁替尼和替西罗莫司治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

该项随机开放、多中心3期临床试验中，纳入试验的患者为来自21个国家经确诊为复发或难治性MCL的患者，他们之前接受过一种或多种利妥西单抗治疗。按照之前的治疗和套细胞瘤国际化预后指数评分对患者进行分层。将患者随机分配到计算机生成的随机化给药时间表中，每天口服依鲁替尼560 mg或静脉注射替西罗莫司（第一个周期的第1天、第8天、第15天注射175 mg，随后为期21天的周期，接着在第1天、8天、15天注射75 mg）。主要终点为无进展生存期（PFS），分析遵循ITT原则。试验在ClinicalTrials.gov的注册编号为NCT01646021，并在欧盟的临床试验注册编号为EudraCT(2012-000601-74)。

Ø在2012年12月10日至2013年11月26日之间，共纳入280例患者，并将其随机分配到依鲁替尼组(n=139)和替西罗莫司组(n=141)。

治疗复发或难治性MCL患者，依鲁替尼比替西罗莫司的PFS有显著改善，且具有更好的耐受性和安全性。这一研究为依鲁替尼治疗CML的获益-风险的进一步研究提供了支持。

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CLL对那些存在免疫抑制和骨髓抑制并发症的老年患者影响很大。为此作者开展了一项国际、开放、随机3期临床试验，主要比较依鲁替尼和苯丁酸氮芥两种口服制剂，对未经治疗老年患者的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤的疗效。
 

Ø依鲁替尼显著延长了无进展生存期（主要终点）及总生存期（关键次要终点），并且还改善了其它血液学指标。值得注意的是，24个月时依鲁替尼与98%的总生存率相关，相比之下，苯丁酸氮芥与85%的总生存率相关。

本研究表明，在一线治疗中，依鲁替尼与苯丁酸氮芥相比，无进展生存期改善具有统计学意义，在总生存期上的改善是意料之外的。这提示：当依鲁替尼用作慢性淋巴细胞白血病患者的初始治疗时，患者将获得最好的结局。

总之，在老弱慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞白血病的一线治疗中，依鲁替尼单药优于苯丁酸氮芥，但是否优于苯丁酸氮芥联合其他单抗还需要进一步的探索研究。