在这个医疗技术日新月异的时代，新的药物和治疗方法不断涌现，为各类疾病患者提供了更多的选择和希望。今天，将为大家介绍的是一种名为他泽司他（Tazemetostat）的创新药物，它在治疗特定癌症方面取得了显著的疗效。

　　他泽司他（Tazverik，通用名：tazemetostat）是一种全球首创的EZH2抑制剂，由Epizyme开发，并于2020年获FDA加速批准上市。他泽司他通过抑制EZH2酶的活性，对某些肿瘤细胞产生抗肿瘤效果，主要用于治疗成人和16岁及以上青少年患者的晚期上皮样肉瘤以及成人复发或难治性滤泡性淋巴瘤，在至少两种先前治疗无效后使用。

　　中国上市：2024年7月4日，CDE官网显示，和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片申报上市。
　　生产厂家：和黄医药与美国Epizyme公司（简称“Epizyme”）合作开发
　　医保报销：未纳入医保，不能医保报销
　　临床数据
　　在Epi-RCHOP研究（NCT02889523）的2期部分中，研究评估了TAZ（tazemetostat）与R-CHOP联合治疗以及利妥昔单抗维持治疗在未经治疗的高危滤泡性淋巴瘤（FL）患者中的疗效。以下是该研究的关键结果：
　　研究纳入了年龄在18至80岁之间、经组织学证实的FL级别为1至3A、高风险FLIPI（评分为3至5）且需要根据GELF标准接受治疗的患者。
　　诱导治疗包括每21天进行6个周期的RCHOP和每天两次TAZ 800mg，从第1个周期的第2天开始，外加另外2个21天周期的利妥昔单抗+TAZ（第7和第8个周期）。
　　在诱导治疗结束时（EOI）评估反应，然后对有反应者进行维持治疗1（TAZ 6个月+利妥昔单抗12个月）和维持治疗2（单独使用利妥昔单抗12个月）。主要疗效终点是基于诱导治疗结束时或永久停止治疗时的局部评估的PET完全缓解率。
　　截至2022年6月14日，20个中心在2020年8月至2022年4月期间招募了62名患者。疾病特征包括：男性61.3%，中位年龄64.5岁，FLIPI 3/4/5分别为61.3%/32.3%/6.5%，EZH2突变17.3%（n=46/9评估患者有EZH2突变；16例未确定），BM受累68.3%，循环FL细胞21%，LDH增高50%。
　　58名（93%）患者完成诱导治疗并开始维持治疗1，44名（71%）患者开始维持治疗2。14名患者永久停止治疗。
　　在EOI时，79%的患者达到完全代谢缓解（CMR），16.2%达到部分代谢缓解（PMR），总代谢缓解率为95.2%。但由于16名达到CMR的患者未进行BMB评估，因此降级为PR，导致EOI时的CR率为53.2%，PR率为41.9%。EZH2突变型患者的完全缓解率显著高于EZH2野生型（WT）患者的45.9%。
　　最常见的3-4级治疗相关不良事件（TEAE）是中性粒细胞减少症（53.2%，仅3.2%发热）、血小板减少症（17.7%）、贫血（16.1%）。14名患者发生了严重不良事件，最常见的两种是Covid19疾病（6.5%）和胃肠道运动减退（6.5%）。非血液学事件中，最常见的是胃肠道运动减退（40.3%），其次是周围神经病变（35.5%）。
　　中位随访时间为19个月，其中7例复发（5例EZH2 WT和2例未确定），其中5例需要后续治疗，2例死亡（1例Covid19疾病，1例PD后死亡）。中位PFS和中位DOR未达到，且无论EZH2状态如何似乎都相似，18个月PFS和OS率分别为89.3%和98.3%。
　　尽管由于缺少BM评估而未达到主要终点，但在减少长春新碱剂量后，TAZ+RCHOP组合在这一高风险一线FL人群中显示出79%的有希望的完全代谢缓解率，且安全性可控。
　　他泽司他的适应症
　　1.上皮样肉瘤：他泽司他适用于16岁及以上患有转移性或局部晚期上皮样肉瘤的患者，尤其是不符合完全切除条件的成人和儿童患者。
　　2.滤泡性淋巴瘤：他泽司他还适用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者。这些患者的肿瘤经FDA批准的检测为EZH2突变阳性，并且至少接受过2种系统性疗法。对于没有令人满意的替代治疗方案的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，他泽司他同样是一个有效的选择。
　　三、他泽司他的疗效与安全性
　　1.疗效显著：
　　在临床试验中，他泽司他已显示出能有效减小肿瘤体积并延长无进展生存期。
　　对某些软组织肉瘤的患者也表现出了一定的疗效，尤其是那些难以手术切除或已经扩散的病例。
　　滤泡性淋巴瘤患者在接受他泽司他治疗后，中位缓解持续时间和中位无进展生存期均有所延长。
　　2.安全性较高：
　　他泽司他虽然可能引起一些副作用，如疲倦、恶心、呕吐、食欲不振、头痛、皮肤干燥等，但大多数副作用是轻至中度的，且可通过适当的处理措施进行缓解。
　　在临床试验中，他泽司他的耐受性良好，没有出现治疗相关死亡病例。
　　四、使用注意事项
　　1.专业指导：他泽司他必须在专业医生的指导下使用，并严格遵循医嘱。
　　2.患者评估：医生会根据患者的疾病情况和身体状况来确定治疗方案，患者应提供准确的病史。
　　3.用药规范：建议的剂量为800毫克，每天口服两次，可与食物同服或不与食物同服。不得随意更改剂量或停止服用。
　　4.监测不良反应：在用药期间，患者应定期咨询医生并接受不良反应的监测，以确保治疗的安全性和有效性。
　　他泽司他的问世，为上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者带来了新的治疗选择和希望。随着医学研究的不断深入和临床应用的广泛推广，相信他泽司他会为更多患者带来生命的曙光。详情请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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