玛格妥昔单抗（Margetuximab），商品名Margenza（margetuximab-cmkb），是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的Fc优化单克隆抗体药物。该药物通过抑制肿瘤细胞增殖、减少HER2细胞外结构域的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性（ADCC）来发挥治疗作用。针对乳腺癌患者，特别是那些已接受过多种抗HER2靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，玛格妥昔单抗联合化疗展现出了显著的治疗效果。

　　美国FDA于2020年12月批准了玛格妥昔单抗与化疗的联合用药方案，用于治疗已接受过至少2种抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是针对转移性乳腺癌的。这一批准是基于一项关键的3期临床试验——SOPHIA研究（NCT02492711）的数据。

　　SOPHIA研究是一项随机、开放标签、头对头的临床试验，共入组了536名已接受过多种抗HER2治疗方案但疾病仍继续进展的HER2阳性乳腺癌患者。这些患者被随机分配接受曲妥珠单抗（赫赛汀）联合化疗或玛格妥昔单抗联合化疗的治疗方案。

　　研究结果显示，与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗显著改善了患者的无进展生存期（PFS）。具体而言，玛格妥昔单抗联合化疗组的中位PFS为5.8个月，而曲妥珠单抗联合化疗组的中位PFS为4.9个月。这一差异具有统计学意义（HR=0.76；95%CI，0.59-0.98；P=0.033），表明玛格妥昔单抗联合化疗可显著降低疾病进展或死亡的风险。

　　在SOPHIA研究中，玛格妥昔单抗联合化疗的客观缓解率（ORR）也是一个重要的疗效指标。客观缓解率是指肿瘤体积缩小达到一定程度并持续一段时间的患者的比例。研究结果显示，玛格妥昔单抗联合化疗组的客观缓解率为22%，而曲妥珠单抗联合化疗组的客观缓解率为16%。这一差异表明，玛格妥昔单抗联合化疗在提高肿瘤缓解率方面优于曲妥珠单抗联合化疗。

　　尽管玛格妥昔单抗联合化疗在改善乳腺癌患者疗效方面表现出色，但患者也需注意其可能带来的不良反应。在SOPHIA研究中，接受玛格妥昔单抗联合化疗的患者中，发生率超过20%的不良反应包括疲劳/乏力（57%）、恶心（33%）、腹泻（25%）和呕吐（21%）。此外，还有少数患者发生了输液相关反应（IRR）。因此，在使用玛格妥昔单抗时，应密切监测患者的体征和症状，并采取相应的预防措施和处理措施以确保患者的安全。

　　玛格妥昔单抗（MARGENZA/MARGETUXIMAB-CMKB）联合化疗在治疗已接受过多种抗HER2靶向治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中展现出了显著的疗效。与曲妥珠单抗联合化疗相比，玛格妥昔单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期并提高客观缓解率。然而，患者在使用该药物时也需注意其可能带来的不良反应并采取相应的预防措施。随着研究的深入和临床经验的积累，玛格妥昔单抗有望为更多乳腺癌患者带来新的治疗选择和希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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