阿培利司是一种治疗恶性肿瘤的创新药物，能够抑制PIK3CA活性，诱导细胞凋亡或细胞周期停滞。这一作用机制使得阿培利司成为存在PIK3CA基因突变乳腺癌患者的有效治疗药物。

　　阿培利司用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　在中国，乳腺癌占全身恶性肿瘤的7%-10%，呈逐年上升趋势。晚期乳腺癌患者癌细胞很可能已经蔓延到乳腺以外的淋巴结、肺、肝脏、骨骼等部位，症状多样。阿培利司作为一种针对晚期乳腺癌的靶向治疗药物，常与内分泌治疗药物联合使用，为患者带来新的希望。

　　阿培利司（alpelisib）的临床试验疗效数据

　　在支持阿培利司（alpelisib）获批的SOLAR-1研究中：

　　该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在研究阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant），对比安慰剂联合氟维司群（fulvestrant），在572名HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效，这些患者的疾病在接受芳香化酶抑制剂治疗后或治疗中进展。该研究的主要终点是携带PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS）。

　　阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗组的平均无进展生存期为11.0个月，安慰剂联合氟维司群（fulvestrant）治疗组为5.7个月，前者是后者的近2倍，意味着前者有效帮助患者控制了疾病进展。

　　而根据SOLAR-1研究在2020年9月公布的后续研究结果：

　　在平均随访30.8个月后，阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗组的平均总生存期（OS）为39.3个月，安慰剂联合氟维司群（fulvestrant）治疗组为31.4个月，意味着前者显著延长了患者的生存期。

　　在具有脏器转移、肺转移或肝转移的患者中，阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）也在延长患者的生存期方面具有显著的优势。此外，阿培利司（alpelisib）联合氟维司群（fulvestrant）治疗，推迟了患者开始化疗的时间，意味着在控制病情方面具有更持久的效果。

　　阿培利司的不良反应

　　最常见的不良反应包括实验室异常(各级，发生率20%)为葡萄糖升高、肌酐升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数下降、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)升高、恶心、谷丙转氨酶(ALT)升高、乏力、血红蛋白降低、脂肪酶升高、食欲下降、口炎性呕吐、体重下降、钙减少、葡萄糖减少、活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长、脱发。

　　阿培利司诞生具有重大意义，它改变了乳腺癌治疗的方式，实现了个性化治疗，为乳腺癌患者提供了新的希望。同时，阿培利司也具备巨大的市场潜力，为制药公司带来了商业机会。无论是科学突破还是希望的象征，阿培利司都为乳腺癌领域注入了新的活力和可能性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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